Monikeskustutkimus 12 kuukauden kliininen tutkimus ranibizumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä laserfotokoagulaation kanssa vs. pelkkä laserfotokoagulaatio proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PRIDE) (PRIDE)
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kolmihaarainen kontrolloitu 12 kuukauden kliininen konseptitutkimus, jolla arvioitiin ranibizumabin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä laserfotokoagulaation kanssa vs. pelkkä laserfotokoagulaatio proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estävän aineen, ranibitsumabin (0,5 mg) tehoa ja turvallisuutta Panretinaalisen laserfotokoagulaation (PRP) kanssa tai ilman sitä verrattuna pelkkään PRP:hen potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 kuukauden ydinvaihetta seurasi 12 kuukauden havainnointiseurantavaihe (lääkärin rutiini), suunnitellun yksilöllisen tutkimuksen keston ollessa 24-25 kuukautta.
12 kuukauden havainnointivaihetta varten allekirjoitettiin erillinen tietoinen suostumus.
Tämä tutkimus tehtiin Saksassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Saksa, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Saksa, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä vähintään 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kirjaimella (20/400)
- Tyypin 1 tai 2 diabetes lääkärin valvonnassa / stabiloidulla hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen vitreoretinopatia tutkimussilmässä
- Kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME) tutkittavassa silmässä
- Kliinisesti merkityksetön makulaturvotus (CNSME), joka todennäköisesti kehittyy CSME:ksi tutkittavassa silmässä
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä
- Muut protokollan määrittämät ehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibizumabi mono
Interventionaalinen ydinvaihe: Yksi lasiaisensisäinen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektio tutkimussilmään kuukausittain, kunnes morfologisten parametrien vakaus varmistetaan (eli morfologia ei parantunut enempää tai morfologia ei pahene 3 peräkkäisen kuukauden aikana)
|
Esitäytetty ruisku lasiaisensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRP mono
Interventionaalinen ydinvaihe: Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) -hoito, joka annetaan tutkimussilmään modifioitujen diabeettisen retinopatian tutkimuksen (DRS) ohjeiden mukaisesti panretinaalisen laservalokoagulaatiomenetelmien osalta
|
PRP-hoito DRS-ohjeita noudattaen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi + PRP
Interventionaalinen ydinvaihe: Ranibitsumabi 0,5 mg, kuten on kuvattu ranibitsumabi-monohaaralle ja PRP-hoito, kuten PRP-monohaaralle on kuvattu, kunnes morfologisten parametrien stabiilius varmistetaan
|
Esitäytetty ruisku lasiaisensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
PRP-hoito DRS-ohjeita noudattaen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta uudissuonitusten alueella (NV:t) perustutkimuksen lopussa (EOCS)
Aikaikkuna: Perustaso, EOCS
|
Neovaskularisaatioiden alueen (NV) arvioitiin keskuslukukeskuksella fluoreseiiniangiografia (FA) -kuvien avulla.
NV:n pinta-ala laskettiin levyn uudissuonittumisen (NVD) ja muualla olevan neovaskularisaatioalueen (NVE) summana ja kirjattiin neliömillimetreinä.
Suurempi positiivinen muutosarvo voi viitata uusien, epänormaalien verisuonten lisääntyneeseen muodostumiseen ja siten taudin etenemiseen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, EOCS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta uudissuonittumisalueen (NV) alueella 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Neovaskularisaatioiden alueen (NV) arvioitiin keskuslukukeskuksella fluoreseiiniangiografia (FA) -kuvien avulla.
NV:n pinta-ala laskettiin levyn uudissuonittumisen (NVD) ja muualla olevan neovaskularisaatioalueen (NVE) summana ja kirjattiin neliömillimetreinä.
Suurempi positiivinen muutosarvo voi viitata uusien, epänormaalien verisuonten lisääntyneeseen muodostumiseen ja siten taudin etenemiseen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (ETDRS Letters) EOCS:ssä
Aikaikkuna: EOCS
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia kaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Suurempi ETDRS-kirjainten määrä voi tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
EOCS
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on BCVA:ssa muutos lähtötasosta (ETDRS Letters) EOCS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, EOCS
|
BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia kaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Mitään kliinisesti merkittävää muutosta ei määritelty <5 kirjaimen lisäykseksi tai menetykseksi.
Suurempi positiivinen muutosarvo voi viitata näöntarkkuuden parantumiseen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, EOCS
|
|
Diabeettisen retinopatian (DR) ETDRS-vakavuusaste EOCS:ssä muuttuneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Perustaso, EOCS
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste määritettiin käyttämällä ETDRS-vakavuusasteikkoa.
Toisin kuin alkuperäisessä ETDRS-vakavuusasteikossa, NV:iden tunnistamiseen käytettiin värillisen silmänpohjakuvauksen lisäksi laajakentän fluoreseiiniangiografiakuvia, eikä aikaisempaa PRP-hoitoa otettu huomioon vakavuustason määrittämisessä.
Silmät voitiin arvioida seuraavissa luokissa: "DR poissa" (10), "epäilyttävä DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "lievä PDR" (60-61), "kohtalainen PDR" (65), "korkean riskin PDR" (71-75), "edennyt PDR" (81-85) ja "ei voi arvostella" (90).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Tilastollista analyysiä ei suoritettu ≥ 1 luokan tai ≥ 2 luokan huononemisesta lähtötasosta EOCS:ssä, koska suhteita ei voitu laskea nollataajuuden tapauksessa vähintään yhdessä kolmesta hoitoryhmästä.
|
Perustaso, EOCS
|
|
Muutos perustasosta Keski-osakentän paksuudessa EOCS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, EOCS
|
Verkkokalvon keskiosakentän paksuus arvioitiin keskuslukukeskuksella käyttämällä optista koherenttitomografiakuvia.
Positiivinen muutosarvo voi viitata taudin etenemiseen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, EOCS
|
|
Verkkokalvon foveaalisen keskipisteen paksuuden muutos lähtötasosta EOCS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, EOCS
|
Foveaalisen keskipisteen verkkokalvon paksuus arvioitiin keskuslukukeskuksella käyttämällä optista koherenttitomografiakuvia.
Positiivinen muutosarvo voi viitata taudin etenemiseen.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, EOCS
|
|
Ranibitsumabi-injektioiden määrä EOCS:ään asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOCS:lle
|
Ranibitsumabi-injektioiden kokonaismäärä EOCS:ään asti laskettiin.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Tilastollista analyysiä ei tehty.
|
Lähtötilanne EOCS:lle
|
|
PRP-laserpisteiden määrä EOCS:ään asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOCS:lle
|
PRP-laserpisteiden kokonaismäärä perusviivasta EOCS:ään asti laskettiin.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Tilastollista analyysiä ei tehty.
|
Lähtötilanne EOCS:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .