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Étude clinique multicentrique de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab seul ou en association avec la photocoagulation au laser par rapport à la photocoagulation au laser seule dans la rétinopathie diabétique proliférante (PRIDE) (PRIDE)

20 novembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de preuve de concept clinique multicentrique, randomisée, ouverte, à trois bras et contrôlée de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab seul ou en association avec la photocoagulation au laser par rapport à la photocoagulation au laser seule dans la rétinopathie diabétique proliférante

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ranibizumab (0,5 mg) avec ou sans photocoagulation laser panrétinienne (PRP) par rapport au PRP seul chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une phase principale de 12 mois a été suivie d'une phase de suivi observationnel de 12 mois (routine du médecin), pour une durée d'étude individuelle prévue de 24 à 25 mois. Un consentement éclairé distinct a été signé pour la phase de suivi observationnel de 12 mois. Cette étude a été menée en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Allemagne, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Allemagne, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude d'au moins 20 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (20/400)
  • Diabète de type 1 ou de type 2 sous surveillance médicale / avec traitement stabilisé

Critère d'exclusion:

  • Vitréorétinopathie proliférative dans l'œil de l'étude
  • Œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) dans l'œil de l'étude
  • Œdème maculaire cliniquement non significatif (CNSME) susceptible de se développer en CSME dans l'œil de l'étude
  • Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil
  • Autres conditions spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab mono
Phase de base interventionnelle : une injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg dans l'œil de l'étude par mois jusqu'à ce que la stabilité concernant les paramètres morphologiques soit confirmée (c'est-à-dire, aucune autre amélioration de la morphologie ou aucune aggravation de la morphologie pendant 3 mois consécutifs)
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Seringue préremplie pour injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis®
  • RFB002
Comparateur actif: PRP mono
Phase de base interventionnelle : traitement de photocoagulation laser panrétinienne (PRP) administré à l'œil de l'étude conformément aux directives modifiées de l'étude sur la rétinopathie diabétique (DRS) pour les procédures de photocoagulation laser panrétinienne
Procédure: Photocoagulation laser panrétinienne
Traitement PRP selon les directives du DRS
Autres noms:
  • PRP
Expérimental: Ranibizumab+PRP
Phase de base interventionnelle : Ranibizumab 0,5 mg comme décrit pour le bras mono ranibizumab et traitement PRP comme décrit pour le bras mono PRP jusqu'à ce que la stabilité concernant les paramètres morphologiques soit confirmée
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Seringue préremplie pour injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis®
  • RFB002
Procédure: Photocoagulation laser panrétinienne
Traitement PRP selon les directives du DRS
Autres noms:
  • PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisations (NV) à la fin de l'étude de base (EOCS)
Délai: Base de référence, EOCS
La zone des néovascularisations (NV) a été évaluée par un centre de lecture central via des images d'angiographie à la fluorescéine (AF). La surface de NV a été calculée comme la somme de la surface de néovascularisation du disque (NVD) et de néovascularisation ailleurs (NVE) et a été enregistrée en millimètres carrés. Une valeur de variation positive plus élevée peut indiquer une plus grande formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux et donc une progression de la maladie. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, EOCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisations (NV) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
La zone des néovascularisations (NV) a été évaluée par un centre de lecture central via des images d'angiographie à la fluorescéine (AF). La surface de NV a été calculée comme la somme de la surface de néovascularisation du disque (NVD) et de néovascularisation ailleurs (NVE) et a été enregistrée en millimètres carrés. Une valeur de variation positive plus élevée peut indiquer une plus grande formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux et donc une progression de la maladie. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, mois 3
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (lettres ETDRS) à l'EOCS
Délai: EOC
La MAVC a été évaluée à l'aide de tableaux de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Un nombre plus élevé de lettres ETDRS peut indiquer une meilleure acuité visuelle. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
EOC
Pourcentage de patients présentant un changement par rapport au départ dans la MAVC (lettres ETDRS) à l'EOCS
Délai: Base de référence, EOCS
La MAVC a été évaluée à l'aide de tableaux de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres. Aucun changement cliniquement pertinent n'a été défini comme un gain ou une perte < 5 lettres. Une valeur de changement positif plus élevée peut indiquer une plus grande amélioration de l'acuité visuelle. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, EOCS
Nombre de patients présentant un changement par rapport au départ dans le degré de gravité ETDRS de la rétinopathie diabétique (RD) à l'EOCS
Délai: Base de référence, EOCS
Le niveau de gravité de la rétinopathie diabétique a été déterminé à l'aide de l'échelle de gravité ETDRS. Cependant, contrairement à l'échelle de gravité originale de l'ETDRS, des images d'angiographie à la fluorescéine à champ large ont été utilisées en plus de la photographie couleur du fond d'œil pour l'identification des NV et le traitement antérieur par PRP n'a pas été pris en compte pour déterminer le niveau de gravité. Les yeux peuvent être classés dans les classes suivantes : "DR absent" (10), "DR douteux" (14,15), "NPDR" (20-53), "léger PDR" (60-61), "modéré PDR" (65), « PDR à haut risque » (71-75), « PDR avancé » (81-85) et « ne peut pas classer » (90). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée pour une détérioration de classe ≥ 1 ou une détérioration de classe ≥ 2 par rapport à la ligne de base à l'EOCS car les ratios n'ont pas pu être calculés en cas de fréquences nulles dans au moins un des trois groupes de traitement.
Base de référence, EOCS
Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central à l'EOCS
Délai: Base de référence, EOCS
L'épaisseur rétinienne du sous-champ central a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'images de tomographie par cohérence optique. Une valeur de changement positive peut indiquer une progression de la maladie. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, EOCS
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du point central fovéal à l'EOCS
Délai: Base de référence, EOCS
L'épaisseur rétinienne du point central fovéal a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'images de tomographie par cohérence optique. Une valeur de changement positive peut indiquer une progression de la maladie. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, EOCS
Nombre d'injections de ranibizumab jusqu'à l'EOCS
Délai: Base de référence à l'EOCS
Le nombre total d'injections de ranibizumab jusqu'à l'EOCS a été calculé. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Base de référence à l'EOCS
Nombre de points laser PRP jusqu'à l'EOCS
Délai: Base de référence à l'EOCS
Le nombre total de spots laser PRP de la ligne de base jusqu'à l'EOCS a été calculé. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Base de référence à l'EOCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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