Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická 12měsíční klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu samotného nebo v kombinaci s laserovou fotokoagulací vs. laserová fotokoagulace samotná u proliferativní diabetické retinopatie (PRIDE) (PRIDE)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná otevřená tříramenná kontrolovaná 12měsíční studie klinického důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu samotného nebo v kombinaci s laserovou fotokoagulací vs. laserová fotokoagulace samotná u proliferativní diabetické retinopatie

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) ranibizumabu (0,5 mg) s panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) nebo bez ní ve srovnání se samotnou PRP u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 12měsíční základní fázi následovala 12měsíční fáze pozorovacího sledování (rutina lékaře) po dobu plánované individuální studie 24–25 měsíců. Byl podepsán samostatný informovaný souhlas pro 12měsíční fázi sledování. Tato studie byla provedena v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studijním oku nejméně 20 dopisů ze studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (20/400)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu pod lékařským dohledem / se stabilizovanou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní vitreoretinopatie ve studovaném oku
  • Klinicky významný makulární edém (CSME) ve studovaném oku
  • Klinicky nevýznamný makulární edém (CNSME), který se pravděpodobně rozvine do CSME ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom v obou ocích
  • Další podmínky specifikované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab mono
Intervenční základní fáze: Jedna intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg do studovaného oka měsíčně, dokud není potvrzena stabilita ohledně morfologických parametrů (tj. žádné další zlepšení morfologie nebo žádné zhoršení morfologie po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců)
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Předplněná injekční stříkačka pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktivní komparátor: PRP mono
Intervenční základní fáze: Léčba panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) podávaná studovanému oku v souladu s pokyny modifikované studie diabetické retinopatie (DRS) pro postupy panretinální laserové fotokoagulace
Postup: Panretinální laserová fotokoagulace
Léčba PRP podle pokynů DRS
Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: Ranibizumab + PRP
Intervenční základní fáze: Ranibizumab 0,5 mg, jak je popsáno pro rameno s ranibizumabem mono a léčba PRP, jak je popsána pro rameno PRP mono, dokud nebude potvrzena stabilita ohledně morfologických parametrů
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Předplněná injekční stříkačka pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • RFB002
Postup: Panretinální laserová fotokoagulace
Léčba PRP podle pokynů DRS
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti neovaskularizací (NV) na konci základní studie (EOCS)
Časové okno: Základní linie, EOCS
Oblast neovaskularizací (NV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem prostřednictvím snímků fluoresceinové angiografie (FA). Plocha NV byla vypočtena jako součet plochy neovaskularizace disku (NVD) a neovaskularizace jinde (NVE) a byla zaznamenána v milimetrech čtverečních. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší tvorbu nových, abnormálních krevních cév a tím progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti neovaskularizací (NV) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Oblast neovaskularizací (NV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem prostřednictvím snímků fluoresceinové angiografie (FA). Plocha NV byla vypočtena jako součet plochy neovaskularizace disku (NVD) a neovaskularizace jinde (NVE) a byla zaznamenána v milimetrech čtverečních. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší tvorbu nových, abnormálních krevních cév a tím progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, měsíc 3
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) (ETDRS Letters) na EOCS
Časové okno: EOCS
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Vyšší počet písmen ETDRS může znamenat lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
EOCS
Procento pacientů se změnou od výchozí hodnoty v BCVA (ETDRS Letters) při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Žádná klinicky relevantní změna nebyla definována jako zisk nebo ztráta <5 písmen. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší zlepšení zrakové ostrosti. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Počet pacientů se změnou od výchozí hodnoty v ETDRS stupně závažnosti diabetické retinopatie (DR) na EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Stupeň závažnosti diabetické retinopatie byl stanoven pomocí stupnice závažnosti ETDRS. Avšak na rozdíl od původní stupnice závažnosti ETDRS byly k identifikaci NV použity širokoúhlé snímky fluoresceinové angiografie jako doplněk k barevné fotografii očního pozadí a předchozí léčba PRP nebyla uvažována pro stanovení úrovně závažnosti. Oči mohly být klasifikovány v následujících třídách: "DR nepřítomné" (10), "sporné DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "mírné PDR" (60-61), "střední PDR" (65), „vysoce rizikové PDR“ (71–75), „pokročilé PDR“ (81–85) a „nelze klasifikovat“ (90). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza pro zhoršení ≥ 1 třídy nebo zhoršení ≥ 2 třídy od výchozí hodnoty při EOCS, protože poměry nebylo možné vypočítat v případě nulových frekvencí v alespoň jedné ze tří léčebných skupin.
Základní linie, EOCS
Změna tloušťky od základní linie v centrálním podpole při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Tloušťka sítnice v centrálním dílčím poli byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí snímků optické koherentní tomografie. Pozitivní hodnota změny může znamenat progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Změna od základní linie v tloušťce sítnice středového bodu fovea při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Tloušťka sítnice ve foveálním středovém bodu byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí snímků optické koherentní tomografie. Pozitivní hodnota změny může znamenat progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Počet injekcí ranibizumabu do EOCS
Časové okno: Základní linie k EOCS
Byl vypočten celkový počet injekcí ranibizumabu do EOCS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Základní linie k EOCS
Počet PRP laserových bodů do EOCS
Časové okno: Základní linie k EOCS
Byl vypočítán celkový počet PRP laserových bodů od základní linie do EOCS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Základní linie k EOCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit