Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter 12 maanden klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab alleen of in combinatie met laserfotocoagulatie versus alleen laserfotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie (PRIDE) te evalueren (PRIDE)

20 november 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter gerandomiseerde open-label driearmige gecontroleerde klinische proof-of-concept-studie van 12 maanden ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab alleen of in combinatie met laserfotocoagulatie vs. alleen laserfotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-agent ranibizumab (0,5 mg) met of zonder panretinale laserfotocoagulatie (PRP) in vergelijking met alleen PRP bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een kernfase van 12 maanden werd gevolgd door een observatiefase van 12 maanden (praktijk van de arts), voor een geplande individuele studieduur van 24-25 maanden. Er werd een afzonderlijke geïnformeerde toestemming ondertekend voor de observatiefase van 12 maanden. Dit onderzoek is uitgevoerd in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Duitsland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Duitsland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in onderzoeksoog van ten minste 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven (20/400)
  • Diabetes type 1 of type 2 onder medisch toezicht / met gestabiliseerde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve vitreoretinopathie in onderzoeksoog
  • Klinisch significant macula-oedeem (CSME) in het onderzoeksoog
  • Klinisch niet-significant macula-oedeem (CNSME) dat zich waarschijnlijk zal ontwikkelen tot CSME in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen
  • Andere in het protocol gespecificeerde voorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab mono
Interventionele kernfase: maandelijks één intravitreale injectie van ranibizumab 0,5 mg in het onderzoeksoog totdat stabiliteit met betrekking tot morfologische parameters is bevestigd (d.w.z. geen verdere verbetering van de morfologie of geen verslechtering van de morfologie gedurende 3 opeenvolgende maanden)
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Voorgevulde spuit voor intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis®
  • RFB002
Actieve vergelijker: PRP mono
Interventionele kernfase: behandeling met panretinale laserfotocoagulatie (PRP) toegediend aan het onderzoeksoog in overeenstemming met de gemodificeerde diabetische retinopathiestudie (DRS)-richtlijnen voor panretinale laserfotocoagulatieprocedures
Procedure: Panretinale laser fotocoagulatie
PRP-behandeling volgens DRS-richtlijnen
Andere namen:
  • PRP
Experimenteel: Ranibizumab+PRP
Interventionele kernfase: Ranibizumab 0,5 mg zoals beschreven voor de ranibizumab-mono-arm en PRP-behandeling zoals beschreven voor de PRP-mono-arm totdat stabiliteit met betrekking tot morfologische parameters is bevestigd
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Voorgevulde spuit voor intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis®
  • RFB002
Procedure: Panretinale laser fotocoagulatie
PRP-behandeling volgens DRS-richtlijnen
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van neovascularisaties (NV's) aan het einde van de kernstudie (EOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, EOCS
Het gebied van neovascularisaties (NV) werd beoordeeld door een centraal leescentrum via fluoresceïne angiografie (FA) beelden. Het gebied van NV werd berekend als de som van het gebied van neovascularisatie van de schijf (NVD) en neovascularisatie elders (NVE) en werd geregistreerd in vierkante millimeters. Een hogere positieve veranderingswaarde kan wijzen op een grotere vorming van nieuwe, abnormale bloedvaten en dus op ziekteprogressie. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, EOCS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van neovascularisaties (NV's) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Het gebied van neovascularisaties (NV) werd beoordeeld door een centraal leescentrum via fluoresceïne angiografie (FA) beelden. Het gebied van NV werd berekend als de som van het gebied van neovascularisatie van de schijf (NVD) en neovascularisatie elders (NVE) en werd geregistreerd in vierkante millimeters. Een hogere positieve veranderingswaarde kan wijzen op een grotere vorming van nieuwe, abnormale bloedvaten en dus op ziekteprogressie. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, maand 3
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (ETDRS Letters) bij EOCS
Tijdsspanne: EOCS
BCVA werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een testafstand van 4 meter. Een hoger aantal ETDRS-letters kan duiden op een betere gezichtsscherpte. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
EOCS
Percentage patiënten met verandering ten opzichte van baseline in BCVA (ETDRS Letters) bij EOCS
Tijdsspanne: Basislijn, EOCS
BCVA werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een testafstand van 4 meter. Er werd geen klinisch relevante verandering gedefinieerd als winst of verlies van <5 letters. Een hogere positieve veranderingswaarde kan wijzen op een grotere verbetering van de gezichtsscherpte. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, EOCS
Aantal patiënten met verandering ten opzichte van baseline in ETDRS Ernstgraad van diabetische retinopathie (DR) bij EOCS
Tijdsspanne: Basislijn, EOCS
Het ernstniveau van diabetische retinopathie werd bepaald met behulp van de ETDRS-ernstschaal. In tegenstelling tot de oorspronkelijke ETDRS-ernstschaal, werden naast kleurenfundusfotografie ook wide-field fluoresceïne-angiografiebeelden gebruikt voor de identificatie van NV's en werd geen rekening gehouden met eerdere PRP-behandelingen voor het bepalen van het ernstniveau. Ogen kunnen worden ingedeeld in de volgende klassen: "DR afwezig" (10), "twijfelachtige DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "milde PDR" (60-61), "matige PDR" (65), "hoog risico PDR" (71-75), "geavanceerde PDR" (81-85) en "kan niet beoordelen" (90). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor verslechtering van ≥ 1 klasse of ≥ 2 klasse verslechtering ten opzichte van baseline bij EOCS omdat er geen verhoudingen konden worden berekend in het geval van nul frequenties in ten minste één van de drie behandelingsgroepen.
Basislijn, EOCS
Verandering van basislijn in centrale subvelddikte bij EOCS
Tijdsspanne: Basislijn, EOCS
De dikte van het netvlies in het centrale subveld werd beoordeeld door een centraal leescentrum met behulp van optische coherentietomografiebeelden. Een positieve veranderingswaarde kan ziekteprogressie aangeven. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, EOCS
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het netvlies van het foveale middelpunt bij EOCS
Tijdsspanne: Basislijn, EOCS
De dikte van het foveale middelpunt van het netvlies werd beoordeeld door een centraal leescentrum met behulp van optische coherentietomografiebeelden. Een positieve veranderingswaarde kan ziekteprogressie aangeven. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, EOCS
Aantal injecties met Ranibizumab tot EOCS
Tijdsspanne: Basislijn naar EOCS
Het totale aantal ranibizumab-injecties tot EOCS werd berekend. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn naar EOCS
Aantal PRP-laserspots tot EOCS
Tijdsspanne: Basislijn naar EOCS
Het totale aantal PRP-laserspots vanaf de basislijn tot aan EOCS werd berekend. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn naar EOCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren