Multisenter 12 måneders klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Ranibizumab alene eller i kombinasjon med laserfotokoagulasjon vs laserfotokoagulasjon alene ved proliferativ diabetisk retinopati (PRIDE) (PRIDE)
20. november 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Multisenter randomisert åpent trearmskontrollert 12-måneders klinisk bevis på konseptstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Ranibizumab alene eller i kombinasjon med laserfotokoagulasjon vs laserfotokoagulasjon alene ved proliferativ diabetisk retinopati
Formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-middel ranibizumab (0,5 mg) med eller uten Panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) sammenlignet med PRP alene hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 12-måneders kjernefase ble fulgt av en 12-måneders observasjonsoppfølgingsfase (legens rutine), for en planlagt individuell studievarighet på 24-25 måneder.
Det ble signert et eget informert samtykke for den 12-måneders observasjonsoppfølgingsfasen.
Denne studien ble utført i Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Tyskland, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøye av minst 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (20/400)
- Type 1 eller type 2 diabetes under medisinsk overvåking / med stabilisert behandling
Ekskluderingskriterier:
- Proliferativ vitreoretinopati i studieøye
- Klinisk signifikant makulært ødem (CSME) i studieøyet
- Klinisk ikke signifikant makulaødem (CNSME) som sannsynligvis vil utvikle seg til CSME i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i begge øynene
- Andre protokollspesifiserte forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab mono
Intervensjonell kjernefase: En intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,5 mg i studieøyet månedlig inntil stabilitet med hensyn til morfologiske parametere er bekreftet (dvs. ingen ytterligere forbedring av morfologi eller ingen forverring av morfologi i 3 måneder på rad)
|
Ferdigfylt sprøyte for intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PRP mono
Intervensjonell kjernefase: Panretinal laserfotokoagulasjonsbehandling (PRP) administrert til studieøyet i samsvar med retningslinjene for modifisert diabetisk retinopatistudie (DRS) for panretinal laserfotokoaguleringsprosedyrer
|
PRP-behandling etter DRS retningslinjer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab+PRP
Intervensjonell kjernefase: Ranibizumab 0,5 mg som beskrevet for ranibizumab mono-armen og PRP-behandling som beskrevet for PRP mono-armen inntil stabilitet med hensyn til morfologiske parametere er bekreftet
|
Ferdigfylt sprøyte for intravitreal injeksjon
Andre navn:
PRP-behandling etter DRS retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i området for neovaskulariseringer (NVs) ved slutten av kjernestudien (EOCS)
Tidsramme: Baseline, EOCS
|
Området med neovaskulariseringer (NV) ble vurdert av et sentralt lesesenter via fluorescein angiografi (FA) bilder.
Arealet av NV ble beregnet som summen av arealet av neovaskularisering av skiven (NVD) og neovaskularisering andre steder (NVE) og ble registrert i kvadratmillimeter.
En høyere positiv endringsverdi kan tyde på større dannelse av nye, unormale blodårer og dermed sykdomsprogresjon.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline, EOCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i området med neovaskulariseringer (NVs) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Området med neovaskulariseringer (NV) ble vurdert av et sentralt lesesenter via fluorescein angiografi (FA) bilder.
Arealet av NV ble beregnet som summen av arealet av neovaskularisering av skiven (NVD) og neovaskularisering andre steder (NVE) og ble registrert i kvadratmillimeter.
En høyere positiv endringsverdi kan tyde på større dannelse av nye, unormale blodårer og dermed sykdomsprogresjon.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (ETDRS Letters) ved EOCS
Tidsramme: EOCS
|
BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testavstand på 4 meter.
Et høyere antall ETDRS-bokstaver kan indikere bedre synsskarphet.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
EOCS
|
|
Prosentandel av pasienter med endring fra baseline i BCVA (ETDRS Letters) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
|
BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testavstand på 4 meter.
Ingen klinisk relevant endring ble definert som <5 bokstaver gevinst eller tap.
En høyere positiv endringsverdi kan indikere en større forbedring i synsskarphet.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline, EOCS
|
|
Antall pasienter med endring fra baseline i ETDRS alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (DR) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
|
Alvorlighetsnivået av diabetisk retinopati ble bestemt ved hjelp av ETDRS-alvorlighetsskalaen.
Imidlertid, i motsetning til den opprinnelige ETDRS-alvorlighetsskalaen, ble bredfelts fluorescein-angiografibilder brukt i tillegg til fargefundusfotografering for identifikasjon av NV-er, og tidligere PRP-behandling ble ikke vurdert for å bestemme alvorlighetsnivået.
Øyne kan graderes i følgende klasser: "DR fraværende" (10), "tvilsom DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "mild PDR" (60-61), "moderat PDR" (65), "høyrisiko PDR" (71-75), "avansert PDR" (81-85) og "kan ikke gradere" (90).
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Ingen statistisk analyse ble utført for ≥ 1 klasseforverring eller ≥ 2 klasseforverring fra baseline ved EOCS fordi forhold ikke kunne beregnes i tilfelle null frekvenser i minst én av de tre behandlingsgruppene.
|
Baseline, EOCS
|
|
Endring fra basislinje i sentral delfelttykkelse ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
|
Tykkelsen på netthinnen i sentralt delfelt ble vurdert av et sentralt lesesenter ved bruk av bilder med optisk koherenstomografi.
En positiv endringsverdi kan indikere sykdomsprogresjon.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline, EOCS
|
|
Endring fra baseline i Foveal Center Point Retinal Thickness ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
|
Foveal senterpunkt retinaltykkelse ble vurdert av et sentralt lesesenter ved bruk av Optical Coherence Tomography-bilder.
En positiv endringsverdi kan indikere sykdomsprogresjon.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Baseline, EOCS
|
|
Antall Ranibizumab-injeksjoner frem til EOCS
Tidsramme: Grunnlinje til EOCS
|
Det totale antallet ranibizumab-injeksjoner frem til EOCS ble beregnet.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
|
Grunnlinje til EOCS
|
|
Antall PRP-laserflekker frem til EOCS
Tidsramme: Grunnlinje til EOCS
|
Det totale antallet PRP-laserflekker fra baseline til EOCS ble beregnet.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
|
Grunnlinje til EOCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .