Многоцентровое 12-месячное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ранибизумаба отдельно или в комбинации с лазерной фотокоагуляцией по сравнению с лазерной фотокоагуляцией отдельно при пролиферативной диабетической ретинопатии (PRIDE) (PRIDE)
20 ноября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное открытое трехгрупповое контролируемое 12-месячное клиническое исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности ранибизумаба отдельно или в сочетании с лазерной фотокоагуляцией по сравнению с лазерной фотокоагуляцией отдельно при пролиферативной диабетической ретинопатии
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ранибизумаба (0,5 мг) против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с или без панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP) по сравнению с монотерапией PRP у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За основной 12-месячной фазой последовала 12-месячная фаза последующего наблюдения (в соответствии с распорядком дня врача) при запланированной продолжительности индивидуального исследования 24–25 месяцев.
Отдельное информированное согласие было подписано на 12-месячный этап наблюдения.
Это исследование проводилось в Германии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Германия, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Германия, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Германия, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Германия, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу по крайней мере из 20 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (20/400)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа под медицинским наблюдением / со стабилизированным лечением
Критерий исключения:
- Пролиферативная витреоретинопатия в исследуемом глазу
- Клинически значимый макулярный отек (CSME) в исследуемом глазу
- Клинически незначимый макулярный отек (CNSME), который, вероятно, перерастет в CSME в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома в любом глазу
- Другие условия, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб моно
Базовая интервенционная фаза: одна интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба в исследуемый глаз ежемесячно до тех пор, пока не будет подтверждена стабильность в отношении морфологических параметров (т. е. отсутствие дальнейшего улучшения или ухудшения морфологии в течение 3 месяцев подряд).
|
Предварительно заполненный шприц для инъекций в стекловидное тело.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PRP моно
Интервенционная основная фаза: лечение панретинальной лазерной фотокоагуляцией (PRP), проводимое на исследуемом глазу в соответствии с модифицированными рекомендациями исследования диабетической ретинопатии (DRS) для процедур панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Лечение PRP в соответствии с рекомендациями DRS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб+PRP
Базовая интервенционная фаза: Ранибизумаб 0,5 мг, как описано для монотерапии ранибизумабом, и лечение PRP, как описано для монотерапии PRP, до подтверждения стабильности в отношении морфологических параметров.
|
Предварительно заполненный шприц для инъекций в стекловидное тело.
Другие имена:
Лечение PRP в соответствии с рекомендациями DRS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади неоваскуляризации (NV) по сравнению с исходным уровнем в конце основного исследования (EOCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, EOCS
|
Площадь неоваскуляризации (NV) оценивали в центральном считывающем центре с помощью изображений флуоресцентной ангиографии (FA).
Площадь NV рассчитывали как сумму площади неоваскуляризации диска (NVD) и неоваскуляризации в другом месте (NVE) и регистрировали в квадратных миллиметрах.
Более высокое значение положительного изменения может указывать на большее образование новых аномальных кровеносных сосудов и, следовательно, на прогрессирование заболевания.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень, EOCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади неоваскуляризации (NV) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Площадь неоваскуляризации (NV) оценивали в центральном считывающем центре с помощью изображений флуоресцентной ангиографии (FA).
Площадь NV рассчитывали как сумму площади неоваскуляризации диска (NVD) и неоваскуляризации в другом месте (NVE) и регистрировали в квадратных миллиметрах.
Более высокое значение положительного изменения может указывать на большее образование новых аномальных кровеносных сосудов и, следовательно, на прогрессирование заболевания.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) (письма ETDRS) в EOCS
Временное ограничение: EOCS
|
BCVA оценивали с использованием таблиц, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Большее количество букв ETDRS может указывать на лучшую остроту зрения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
EOCS
|
|
Процент пациентов с изменением МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (письма ETDRS) в EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень, EOCS
|
BCVA оценивали с использованием таблиц, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Никакие клинически значимые изменения не определялись как увеличение или уменьшение <5 букв.
Более высокое значение положительного изменения может указывать на большее улучшение остроты зрения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень, EOCS
|
|
Количество пациентов с изменением по сравнению с исходным уровнем в ETDRS степени тяжести диабетической ретинопатии (DR) в EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень, EOCS
|
Степень тяжести диабетической ретинопатии определяли по шкале тяжести ETDRS.
Однако, в отличие от оригинальной шкалы тяжести ETDRS, изображения широкопольной флуоресцентной ангиографии использовались в дополнение к цветной фотографии глазного дна для идентификации НВ, а предыдущее лечение PRP не учитывалось для определения степени тяжести.
Глаза можно разделить на следующие классы: «DR отсутствует» (10), «сомнительная DR» (14,15), «NPDR» (20–53), «слабая PDR» (60–61), «умеренная PDR». (65), «ПДР высокого риска» (71-75), «расширенная ПДР» (81-85) и «невозможно оценить» (90).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился для ухудшения ≥ 1 класса или ≥ 2 класса ухудшения по сравнению с исходным уровнем в EOCS, поскольку отношения не могли быть рассчитаны в случае нулевой частоты по крайней мере в одной из трех групп лечения.
|
Базовый уровень, EOCS
|
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем в EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень, EOCS
|
Толщина центрального подполя сетчатки оценивалась центральным центром чтения с использованием изображений оптической когерентной томографии.
Положительное значение изменения может указывать на прогрессирование заболевания.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень, EOCS
|
|
Изменение толщины сетчатки в фовеальной центральной точке по сравнению с исходным уровнем при EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень, EOCS
|
Толщина сетчатки в фовеальной центральной точке оценивалась центральным центром чтения с использованием изображений оптической когерентной томографии.
Положительное значение изменения может указывать на прогрессирование заболевания.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень, EOCS
|
|
Количество инъекций ранибизумаба до EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень для EOCS
|
Рассчитывали общее количество инъекций ранибизумаба до EOCS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Базовый уровень для EOCS
|
|
Количество лазерных пятен PRP до EOCS
Временное ограничение: Базовый уровень для EOCS
|
Рассчитывалось общее количество лазерных пятен PRP от исходного уровня до EOCS.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Базовый уровень для EOCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .