Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter 12 måneders klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab alene eller i kombination med laserfotokoagulation vs. laserfotokoagulation alene ved proliferativ diabetisk retinopati (PRIDE) (PRIDE)

20. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter randomiseret open-label tre-arms kontrolleret 12 måneders klinisk bevis for koncept-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab alene eller i kombination med laserfotokoagulation vs. laserfotokoagulation alene ved proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det anti-vaskulære endothelial vækstfaktor (VEGF) middel ranibizumab (0,5 mg) med eller uden Panretinal laserfotokoagulation (PRP) sammenlignet med PRP alene hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-måneders kernefase blev efterfulgt af en 12-måneders observationsopfølgningsfase (lægens rutine) i en planlagt individuel undersøgelsesvarighed på 24-25 måneder. Et særskilt informeret samtykke blev underskrevet for den 12-måneders observationsopfølgningsfase. Denne undersøgelse blev udført i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøje af mindst 20 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/400)
  • Type 1 eller type 2 diabetes under medicinsk overvågning / med stabiliseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ vitreoretinopati i undersøgelsesøje
  • Klinisk signifikant makulært ødem (CSME) i undersøgelsesøjet
  • Klinisk ikke signifikant makulært ødem (CNSME), der sandsynligvis udvikler sig til CSME i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i begge øjne
  • Andre protokol-specificerede betingelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab mono
Interventionel kernefase: En intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg i undersøgelsesøjet hver måned, indtil stabilitet med hensyn til morfologiske parametre er bekræftet (dvs. ingen yderligere forbedring af morfologien eller ingen forværring af morfologien i 3 på hinanden følgende måneder)
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Fyldt sprøjte til intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktiv komparator: PRP mono
Interventionel kernefase: Panretinal laserfotokoagulationsbehandling (PRP) administreret til undersøgelsesøjet i overensstemmelse med retningslinjerne for modificeret diabetisk retinopatistudie (DRS) for panretinal laserfotokoagulationsprocedurer
Procedure: Panretinal laser fotokoagulation
PRP-behandling efter DRS retningslinjer
Andre navne:
  • PRP
Eksperimentel: Ranibizumab+PRP
Interventionel kernefase: Ranibizumab 0,5 mg som beskrevet for ranibizumab mono-armen og PRP-behandling som beskrevet for PRP mono-armen, indtil stabilitet med hensyn til morfologiske parametre er bekræftet
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Fyldt sprøjte til intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
  • RFB002
Procedure: Panretinal laser fotokoagulation
PRP-behandling efter DRS retningslinjer
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for neovaskulariseringer (NV'er) ved slutningen af ​​kernestudiet (EOCS)
Tidsramme: Baseline, EOCS
Området for neovaskulariseringer (NV) blev vurderet af et centralt læsecenter via fluorescein angiografi (FA) billeder. Arealet af NV blev beregnet som summen af ​​arealet af neovaskularisering af disken (NVD) og neovaskularisering andetsteds (NVE) og blev registreret i kvadratmillimeter. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større dannelse af nye, unormale blodkar og dermed sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for neovaskulariseringer (NV'er) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Området for neovaskulariseringer (NV) blev vurderet af et centralt læsecenter via fluorescein angiografi (FA) billeder. Arealet af NV blev beregnet som summen af ​​arealet af neovaskularisering af disken (NVD) og neovaskularisering andetsteds (NVE) og blev registreret i kvadratmillimeter. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større dannelse af nye, unormale blodkar og dermed sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 3
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (ETDRS Letters) hos EOCS
Tidsramme: EOCS
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testafstand på 4 meter. Et højere antal ETDRS-bogstaver kan indikere bedre synsstyrke. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
EOCS
Procentdel af patienter med ændring fra baseline i BCVA (ETDRS Letters) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testafstand på 4 meter. Ingen klinisk relevant ændring blev defineret som <5 bogstaver gevinst eller tab. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større forbedring af synsstyrken. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Antal patienter med ændring fra baseline i ETDRS sværhedsgrad af diabetisk retinopati (DR) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati blev bestemt ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen. Men i modsætning til den originale ETDRS-sværhedsskala blev bredfelts fluorescein-angiografibilleder brugt ud over farvefundusfotografering til identifikation af NV'er, og tidligere PRP-behandling blev ikke overvejet til at bestemme sværhedsgraden. Øjne kunne klassificeres i følgende klasser: "DR fraværende" (10), "tvivlsom DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "mild PDR" (60-61), "moderat PDR" (65), "højrisiko PDR" (71-75), "avanceret PDR" (81-85) og "kan ikke gradere" (90). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse for ≥ 1 klasse forringelse eller ≥ 2 klasse forringelse fra baseline ved EOCS, fordi forhold ikke kunne beregnes i tilfælde af nul frekvenser i mindst én af de tre behandlingsgrupper.
Baseline, EOCS
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Tykkelsen af ​​det centrale delfelt af nethinden blev vurderet af et centralt læsecenter ved hjælp af billeder af optisk kohærenstomografi. En positiv ændringsværdi kan indikere sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Ændring fra baseline i foveal centerpunkt retinal tykkelse ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Foveal centerpunkt retinal tykkelse blev vurderet af et centralt læsecenter ved hjælp af Optical Coherence Tomography billeder. En positiv ændringsværdi kan indikere sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Antal Ranibizumab-injektioner indtil EOCS
Tidsramme: Baseline til EOCS
Det samlede antal ranibizumab-injektioner indtil EOCS blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline til EOCS
Antal PRP-laserpletter indtil EOCS
Tidsramme: Baseline til EOCS
Det samlede antal PRP-laserpletter fra baseline indtil EOCS blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline til EOCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner