증식성당뇨망막병증(PRIDE)에서 라니비주맙 단독 또는 레이저광응고술 병용 vs. 레이저광응고술 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 12개월 임상시험 (PRIDE)
2018년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
증식성 당뇨망막병증에서 라니비주맙 단독 또는 레이저 광응고술 단독 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 오픈 라벨 3군 제어 12개월 임상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 PDR(Proliferative Diabetic Retinopathy) 환자에서 Panretinal laser photocoagulation(PRP)을 병용하거나 병용하지 않은 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 제제 ranibizumab(0.5 mg)의 효능과 안전성을 PDR 단독 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상세 설명
12개월 핵심 단계에 이어 24-25개월의 계획된 개별 연구 기간 동안 12개월 관찰 추적 단계(의사의 일상)가 이어졌습니다.
12개월 관찰 후속 단계에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
이 연구는 독일에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45122
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, 독일, 08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, 독일, 63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93042
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89075
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증식성 당뇨망막병증
- 최소 20개의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자(20/400)의 연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA)
- 의학적 감시/안정적 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 연구 눈의 증식성 유리체망막병증
- 연구 눈에서 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)
- 연구 안구에서 CSME로 발전할 가능성이 있는 임상적으로 유의미하지 않은 황반 부종(CNSME)
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 기타 프로토콜 지정 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 모노
중재적 핵심 단계: 형태학적 매개변수에 관한 안정성이 확인될 때까지(즉, 연속 3개월 동안 형태의 추가 개선 또는 형태의 악화가 없을 때까지) 매달 연구 안구에 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사 1회
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유리체강내 주사용 프리필드시린지
다른 이름들:
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활성 비교기: PRP 모노
중재적 핵심 단계: 범망막 레이저 광응고술 절차에 대한 수정된 당뇨병성 망막병증 연구(DRS) 지침에 따라 연구 안구에 시행되는 범망막 레이저 광응고술(PRP) 치료
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DRS 가이드라인에 따른 PRP 시술
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙+PRP
중재적 핵심 단계: 형태학적 매개변수에 관한 안정성이 확인될 때까지 ranibizumab 단일 암에 대해 설명된 대로 Ranibizumab 0.5 mg 및 PRP 단일 암에 대해 설명된 대로 PRP 치료
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유리체강내 주사용 프리필드시린지
다른 이름들:
DRS 가이드라인에 따른 PRP 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구(EOCS) 종료 시 신혈관 형성(NV) 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOCS
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혈관신생(NV) 영역은 플루오레세인 혈관조영술(FA) 이미지를 통해 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
NV 면적은 디스크 신생혈관 면적(NVD)과 다른 부위 신생혈관 면적(NVE)의 합으로 계산하고 평방 밀리미터로 기록하였다.
긍정적인 변화 값이 높을수록 새롭고 비정상적인 혈관이 더 많이 형성되어 질병이 진행되었음을 의미할 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, EOCS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 신혈관 형성(NV) 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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혈관신생(NV) 영역은 플루오레세인 혈관조영술(FA) 이미지를 통해 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
NV 면적은 디스크 신생혈관 면적(NVD)과 다른 부위 신생혈관 면적(NVE)의 합으로 계산하고 평방 밀리미터로 기록하였다.
긍정적인 변화 값이 높을수록 새롭고 비정상적인 혈관이 더 많이 형성되어 질병이 진행되었음을 의미할 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준, 3개월
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EOCS에서 최고 교정 시력(BCVA)(ETDRS 문자)
기간: EOCS
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
ETDRS 문자의 수가 많을수록 시력이 더 좋아질 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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EOCS
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EOCS에서 기준선 BCVA(ETDRS 문자)의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, EOCS
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BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
임상적으로 관련된 변화는 <5글자 이득 또는 손실로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값이 높을수록 시력이 더 많이 향상되었음을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, EOCS
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EOCS에서 ETDRS 중증도 등급 당뇨병성 망막병증(DR)이 기준선에서 변경된 환자 수
기간: 기준선, EOCS
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당뇨망막병증의 중증도는 ETDRS 중증도 척도를 사용하여 결정하였다.
그러나 원래의 ETDRS 중증도 척도와 달리 NV를 식별하기 위해 색 안저 촬영 외에 광역 형광 혈관 조영 영상을 사용했으며 중증도 수준을 결정하는 데 이전 PRP 치료를 고려하지 않았습니다.
눈은 "DR 부재"(10), "의심스러운 DR"(14,15), "NPDR"(20-53), "가벼운 PDR"(60-61), "보통 PDR" 등급으로 등급이 매겨질 수 있습니다. (65), "고위험 PDR"(71-75), "고급 PDR"(81-85) 및 "등급을 매길 수 없음"(90).
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
세 치료 그룹 중 적어도 하나에서 빈도가 0인 경우 비율을 계산할 수 없었기 때문에 EOCS에서 기준선으로부터 ≥ 1 등급 악화 또는 ≥ 2 등급 악화에 대해 통계 분석을 수행하지 않았습니다.
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기준선, EOCS
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EOCS에서 중앙 서브필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOCS
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중앙 서브필드 망막 두께는 광학 간섭 단층 촬영 이미지를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
긍정적인 변화 값은 질병 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, EOCS
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EOCS에서 Foveal Center Point 망막 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOCS
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Foveal 중심점 망막 두께는 Optical Coherence Tomography 이미지를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
긍정적인 변화 값은 질병 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, EOCS
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EOCS까지 라니비주맙 주사 횟수
기간: EOCS 기준선
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EOCS까지 총 라니비주맙 주사 횟수를 계산하였다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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EOCS 기준선
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EOCS까지의 PRP 레이저 스폿 수
기간: EOCS 기준선
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기준선에서 EOCS까지의 총 PRP 레이저 스폿 수를 계산했습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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EOCS 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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