Wieloośrodkowe 12-miesięczne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego ranibizumabu lub w połączeniu z fotokoagulacją laserową w porównaniu z samą fotokoagulacją laserową w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PRIDE) (PRIDE)
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane trzyramienne badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji przez 12 miesięcy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa samego ranibizumabu lub w połączeniu z fotokoagulacją laserową w porównaniu z samą fotokoagulacją laserową w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu (0,5 mg) działającego przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) z fotokoagulacją laserową Panretinal (PRP) lub bez niej w porównaniu z samym PRP u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po 12-miesięcznej fazie zasadniczej następowała 12-miesięczna faza obserwacyjna (codzienna rutyna lekarska) przez planowany czas trwania badania indywidualnego wynoszący 24-25 miesięcy.
Odrębną świadomą zgodę podpisano na 12-miesięczną fazę obserwacji obserwacyjnej.
Badanie to przeprowadzono w Niemczech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Niemcy, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Niemcy, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku co najmniej 20 liter z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/400)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 pod nadzorem lekarskim / przy ustabilizowanym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Proliferacyjna witreoretinopatia w badanym oku
- Klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME) w badanym oku
- Klinicznie nieistotny obrzęk plamki (CNSME), który prawdopodobnie rozwinie się w CSME w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach
- Inne warunki określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab mono
Interwencyjna faza podstawowa: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg do badanego oka co miesiąc, aż do potwierdzenia stabilności parametrów morfologicznych (tj. braku dalszej poprawy morfologii lub braku pogorszenia morfologii przez 3 kolejne miesiące)
|
Ampułko-strzykawka do wstrzyknięcia doszklistkowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mono PRP
Interwencyjna faza podstawowa: zabieg fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) zastosowany do badanego oka zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi badania retinopatii cukrzycowej (DRS) dla procedur fotokoagulacji laserowej panretinalnej
|
Leczenie PRP zgodnie z wytycznymi DRS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab + PRP
Interwencyjna faza podstawowa: Ranibizumab 0,5 mg jak opisano dla pojedynczej grupy ranibizumabu i leczenie PRP jak opisano dla pojedynczej grupy PRP do czasu potwierdzenia stabilności parametrów morfologicznych
|
Ampułko-strzykawka do wstrzyknięcia doszklistkowego
Inne nazwy:
Leczenie PRP zgodnie z wytycznymi DRS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji (NV) na koniec badania podstawowego (EOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOCS
|
Obszar neowaskularyzacji (NV) oceniano w centralnym ośrodku odczytu za pomocą obrazów angiografii fluoresceinowej (FA).
Powierzchnię NV obliczono jako sumę powierzchni neowaskularyzacji dysku (NVD) i neowaskularyzacji w innym miejscu (NVE) i zapisywano w milimetrach kwadratowych.
Wyższa wartość zmiany dodatniej może wskazywać na większe powstawanie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych, a tym samym na progresję choroby.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa, EOCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji (NV) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Obszar neowaskularyzacji (NV) oceniano w centralnym ośrodku odczytu za pomocą obrazów angiografii fluoresceinowej (FA).
Powierzchnię NV obliczono jako sumę powierzchni neowaskularyzacji dysku (NVD) i neowaskularyzacji w innym miejscu (NVE) i zapisywano w milimetrach kwadratowych.
Wyższa wartość zmiany dodatniej może wskazywać na większe powstawanie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych, a tym samym na progresję choroby.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (litery ETDRS) w EOCS
Ramy czasowe: EOCS
|
BCVA oceniano za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Większa liczba liter ETDRS może wskazywać na lepszą ostrość wzroku.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
EOCS
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA (listy ETDRS) w EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOCS
|
BCVA oceniano za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Żadnej istotnej klinicznie zmiany nie zdefiniowano jako przyrostu lub utraty <5 liter.
Wyższa wartość zmiany dodatniej może wskazywać na większą poprawę ostrości wzroku.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa, EOCS
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) według ETDRS w EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOCS
|
Stopień ciężkości retinopatii cukrzycowej określono za pomocą skali ciężkości ETDRS.
Jednakże, w przeciwieństwie do oryginalnej skali nasilenia ETDRS, oprócz kolorowej fotografii dna oka w celu identyfikacji NV zastosowano szerokokątne obrazy angiografii fluoresceinowej, a wcześniejsze leczenie PRP nie było brane pod uwagę przy określaniu poziomu ciężkości.
Oczy można było sklasyfikować w następujących klasach: „DR brak” (10), „wątpliwa DR” (14,15), „NPDR” (20-53), „łagodne PDR” (60-61), „umiarkowane PDR” (65), „PDR wysokiego ryzyka” (71-75), „zaawansowany PDR” (81-85) i „nie można ocenić” (90).
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pogorszenia o ≥ 1 klasę lub pogorszenia o ≥ 2 klasy od wartości początkowej w EOCS, ponieważ nie można było obliczyć współczynników w przypadku zerowej częstości w co najmniej jednej z trzech grup terapeutycznych.
|
Linia bazowa, EOCS
|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola w EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOCS
|
Grubość siatkówki w centralnym podpolu została oceniona przez centralne centrum czytania przy użyciu obrazów optycznej koherentnej tomografii.
Dodatnia wartość zmiany może wskazywać na postęp choroby.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa, EOCS
|
|
Zmiana grubości siatkówki w punkcie środkowym dołka w stosunku do linii podstawowej w EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOCS
|
Grubość siatkówki w środkowym punkcie dołka była oceniana przez centralne centrum odczytu przy użyciu obrazów optycznej koherencyjnej tomografii.
Dodatnia wartość zmiany może wskazywać na postęp choroby.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa, EOCS
|
|
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu do EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOCS
|
Obliczono całkowitą liczbę wstrzyknięć ranibizumabu do EOCS.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Linia bazowa do EOCS
|
|
Liczba plam laserowych PRP do EOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOCS
|
Obliczono całkowitą liczbę plamek lasera PRP od linii podstawowej do EOCS.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Linia bazowa do EOCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .