Estudo Clínico Multicêntrico de 12 Meses para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ranibizumab Isolado ou em Combinação com Fotocoagulação a Laser vs. Fotocoagulação a Laser Isolada na Retinopatia Diabética Proliferativa (PRIDE) (PRIDE)
20 de novembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por três braços, com 12 meses de estudo clínico de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do ranibizumabe isoladamente ou em combinação com fotocoagulação a laser versus fotocoagulação a laser isolada na retinopatia diabética proliferativa
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ranibizumabe (0,5 mg) com ou sem fotocoagulação a laser Panretinal (PRP) em comparação com o PRP sozinho em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fase central de 12 meses foi seguida por uma fase de acompanhamento observacional de 12 meses (rotina do médico), para uma duração de estudo individual planejada de 24 a 25 meses.
Um consentimento informado separado foi assinado para a fase de acompanhamento observacional de 12 meses.
Este estudo foi realizado na Alemanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Alemanha, 08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Alemanha, 63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80336
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retinopatia Diabética Proliferativa
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no olho do estudo de pelo menos 20 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (20/400)
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 sob vigilância médica / com tratamento estabilizado
Critério de exclusão:
- Vitreorretinopatia proliferativa no olho do estudo
- Edema macular clinicamente significativo (CSME) no olho do estudo
- Edema macular clinicamente não significativo (CNSME) que provavelmente evoluirá para CSME no olho do estudo
- Glaucoma descontrolado em qualquer olho
- Outras condições especificadas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ranibizumabe mono
Fase Intervencional Central: Uma injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg no olho do estudo mensalmente até que a estabilidade em relação aos parâmetros morfológicos seja confirmada (ou seja, sem melhora adicional da morfologia ou sem piora da morfologia por 3 meses consecutivos)
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Seringa pré-cheia para injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PRP mono
Fase central de intervenção: Tratamento de fotocoagulação a laser panretinal (PRP) administrado ao olho do estudo de acordo com as diretrizes do estudo modificado de retinopatia diabética (DRS) para procedimentos de fotocoagulação a laser panretiniana
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Tratamento com PRP seguindo as diretrizes do DRS
Outros nomes:
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Experimental: Ranibizumabe+PRP
Fase central intervencionista: Ranibizumabe 0,5 mg conforme descrito para o braço mono de ranibizumabe e tratamento com PRP conforme descrito para o braço mono PRP até que a estabilidade em relação aos parâmetros morfológicos seja confirmada
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Seringa pré-cheia para injeção intravítrea
Outros nomes:
Tratamento com PRP seguindo as diretrizes do DRS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na área de neovascularizações (NVs) no final do estudo principal (EOCS)
Prazo: Linha de base, EOCS
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A área de neovascularizações (NV) foi avaliada por um centro de leitura central por meio de imagens de angiografia fluoresceínica (AF).
A área de NV foi calculada como a soma da área de neovascularização do disco (NVD) e neovascularização em outro lugar (NVE) e foi registrada em milímetros quadrados.
Um valor de mudança positivo mais alto pode indicar uma maior formação de novos vasos sanguíneos anormais e, portanto, a progressão da doença.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, EOCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de neovascularizações (NVs) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A área de neovascularizações (NV) foi avaliada por um centro de leitura central por meio de imagens de angiografia fluoresceínica (AF).
A área de NV foi calculada como a soma da área de neovascularização do disco (NVD) e neovascularização em outro lugar (NVE) e foi registrada em milímetros quadrados.
Um valor de mudança positivo mais alto pode indicar uma maior formação de novos vasos sanguíneos anormais e, portanto, a progressão da doença.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, mês 3
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) (ETDRS Letters) na EOCS
Prazo: EOCS
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O BCVA foi avaliado usando gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Um número maior de letras ETDRS pode indicar melhor acuidade visual.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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EOCS
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Porcentagem de pacientes com alteração da linha de base em BCVA (cartas ETDRS) no EOCS
Prazo: Linha de base, EOCS
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O BCVA foi avaliado usando gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Nenhuma alteração clinicamente relevante foi definida como ganho ou perda <5 letras.
Um valor de mudança positiva mais alto pode indicar uma melhora maior na acuidade visual.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, EOCS
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Número de pacientes com alteração da linha de base no grau de gravidade da retinopatia diabética (DR) ETDRS na EOCS
Prazo: Linha de base, EOCS
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O nível de gravidade da retinopatia diabética foi determinado usando a escala de gravidade ETDRS.
No entanto, em contraste com a escala de gravidade ETDRS original, imagens de angiografia de fluoresceína de campo amplo foram usadas além da fotografia colorida do fundo de olho para identificação de NVs e o tratamento prévio com PRP não foi considerado para determinar o nível de gravidade.
Os olhos podem ser classificados nas seguintes classes: "DR ausente" (10), "DR questionável" (14,15), "NPDR" (20-53), "PDR leve" (60-61), "PDR moderado" (65), "PDR de alto risco" (71-75), "PDR avançado" (81-85) e "não pode classificar" (90).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada para ≥ 1 deterioração de classe ou ≥ 2 deterioração de classe da linha de base no EOCS porque as proporções não puderam ser calculadas no caso de frequências zero em pelo menos um dos três grupos de tratamento.
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Linha de base, EOCS
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central no EOCS
Prazo: Linha de base, EOCS
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A espessura retiniana do subcampo central foi avaliada por um centro de leitura central usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica.
Um valor de alteração positivo pode indicar progressão da doença.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, EOCS
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Alteração da linha de base na espessura da retina do ponto central da fóvea no EOCS
Prazo: Linha de base, EOCS
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A espessura retiniana do ponto central da fóvea foi avaliada por um centro de leitura central usando imagens de Tomografia de Coerência Óptica.
Um valor de alteração positivo pode indicar progressão da doença.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, EOCS
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Número de injeções de ranibizumabe até EOCS
Prazo: Linha de base para EOCS
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O número total de injeções de ranibizumabe até EOCS foi calculado.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base para EOCS
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Número de pontos de laser PRP até EOCS
Prazo: Linha de base para EOCS
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O número total de pontos de laser PRP da linha de base até EOCS foi calculado.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base para EOCS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DDE21
- 2011-005542-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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