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同種幹細胞移植後のグレード I/II 急性移植片対宿主病 (GVHD) に対するカンナビジオールの安全性と有効性

2012年9月9日 更新者:Rabin Medical Center

移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植を受ける患者の主な死亡原因の 1 つです。 予防措置にもかかわらず、急性 GVHD の発生率は、HLA が一致する同胞ドナーから移植を受けた患者では 40 ~ 60% と推定され、HLA が一致する血縁関係のない移植を受けた患者では 75% に達することさえあります。 より効果的な予防と治療戦略が必要です。

カンナビノイドの免疫調節および抗炎症特性は、多発性硬化症、炎症性腸疾患、関節リウマチなどのさまざまな炎症性疾患の動物モデルで示されています。

カンナビジオールは、強力な抗炎症作用と免疫抑制作用を持つ主要な非精神活性カンナビノイドです。

そのため、同種幹細胞移植後の急性 GVHD の予防と治療の両方に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 急性 GVHD グレード I/II
  3. 精神病歴なし
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 急性 GVHD グレード > II
  2. 精神病の病歴
  3. 喘息の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口カンナビジオール
同種 SCT を受ける患者は、カルシニューリン阻害剤とメトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルからなる標準的な GVHD 予防を受けます。 グレードI / IIの急性GVHDを発症している患者は、IVまたは経口メチルプレドニゾロン1〜2 mg / kg /日および経口カンナビジオール10 mgの開始用量で1日2回治療されます。 カンナビジオールの用量は、重大な薬物関連の副作用が存在しない場合(CTCAE3グレード> 2)、臨床反応に応じて最大用量600 mg /日まで毎日段階的に増やすことができます。 カンナビジオールは最長 90 日間投与されます。
カンナビジオールは事前定義された濃度まで油に溶解されます。グレードI / IIの急性GVHDを発症している患者は、IVまたは経口メチルプレドニゾロン1〜2 mg / kg /日および経口カンナビジオール10 mgの開始用量で1日2回治療されます。 カンナビジオールの用量は、重大な薬物関連の副作用が存在しない場合(CTCAE3グレード> 2)、臨床反応に応じて最大用量600 mg /日まで毎日段階的に増やすことができます。 カンナビジオールは最長 90 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性 GVHD の完全な解決
時間枠:治療開始から90日以内
治療開始から90日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性GVHDを発症している患者の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
>または=グレード3の毒性を発症している患者の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moshe Yeshurun, MD、Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月9日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0388-11-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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