同种异体干细胞移植后大麻二酚治疗 I/II 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的安全性和有效性
2012年9月9日 更新者：Rabin Medical Center
移植物抗宿主病 (GVHD) 是接受同种异体造血干细胞移植的患者死亡的主要原因之一。 尽管采取了预防措施，但在接受 HLA 相同同胞供体移植的患者中，急性 GVHD 的发生率估计为 40-60%，在接受 HLA 匹配的无关移植的患者中甚至可能达到 75%。 需要更有效的预防和治疗策略。
大麻素的免疫调节和抗炎特性已在多种炎症性疾病（包括多发性硬化症、炎症性肠病和类风湿性关节炎）的动物模型中得到证实。
大麻二酚是一种主要的非精神活性大麻素，具有强大的抗炎和免疫抑制作用。
因此，它可能对异基因干细胞移植后急性 GVHD 的预防和治疗均有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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接触：
- Ron Ram, MD
- 电话号码：972-50-4065621
- 邮箱：RonRa@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 急性 GVHD I/II 级
- 无精神病史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急性 GVHD 等级 > II
- 精神病史
- 哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服大麻二酚
接受同种异体 SCT 的患者将接受标准的 GVHD 预防，包括钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯。
发生 I/II 级急性 GVHD 的患者将接受 IV 或口服甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天和口服大麻二酚，起始剂量为 10 mg，每天两次。
如果不存在明显的药物相关副作用（CTCAE3 等级 > 2），可根据对最大剂量 600 mg/天的临床反应每天增加大麻二酚的剂量。
大麻二酚将给予长达 90 天。
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大麻二酚将溶解在油中达到预定浓度。发生 I/II 级急性 GVHD 的患者将接受静脉注射或口服甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天和口服大麻二酚，起始剂量为 10 mg，每天两次。
如果不存在明显的药物相关副作用（CTCAE3 等级 > 2），可根据对最大剂量 600 mg/天的临床反应每天增加大麻二酚的剂量。
大麻二酚将给予长达 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全解决急性 GVHD
大体时间：治疗开始后 90 天内
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治疗开始后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生慢性 GVHD 的患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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发生 > 或 = 3 级毒性的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moshe Yeshurun, MD、Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月9日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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