Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiols säkerhet och effekt för akut graft-mot-värdsjukdom (GVHD) av grad I/II efter allogen stamcellstransplantation

9 september 2012 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Graft versus host disease (GVHD) är en av de främsta dödsorsakerna hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Trots profylaktiska åtgärder uppskattas incidensen av akut GVHD till 40-60 % bland patienter som får transplantationer från HLA-identiska syskondonatorer, och kan till och med nå 75 % hos patienter som får HLA-matchade orelaterade transplantationer. Effektivare förebyggande och behandlingsstrategier behövs.

De immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaperna hos cannabinoider har visats i djurmodeller av olika inflammatoriska sjukdomar inklusive multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit.

Cannabidiol är en viktig icke-psykoaktiv cannabinoid, som har potenta antiinflammatoriska och immunsuppressiva effekter.

Som sådan kan det vara effektivt för både förebyggande och behandling av akut GVHD efter allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Akut GVHD grad I/II
  3. Ingen historia av psykos
  4. Undertecknad informerad koncent

Exklusions kriterier:

  1. Akut GVHD grad > II
  2. Historia om psykos
  3. Astmas historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Cannabidiol
Patienter som genomgår allogen SCT kommer att få standard GVHD-profylax bestående av en kalcineurinhämmare och metotrexat eller mykofenolatmofetil. Patienter som utvecklar grad I/II akut GVHD kommer att behandlas med IV eller oral metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag och oral cannabidiol med en startdos på 10 mg två gånger dagligen. Doser av cannabidiol kan eskaleras varje dag enligt kliniskt svar till en maximal dos på 600 mg/dag, om inga signifikanta läkemedelsrelaterade biverkningar förekommer (CTCAE3 grad>2). Cannabidiol kommer att ges upp till 90 dagar.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol kommer att lösas i olja till en fördefinierad koncentration. Patienter som utvecklar grad I/II akut GVHD kommer att behandlas med IV eller oral metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag och oral cannabidiol med en startdos på 10 mg två gånger dagligen. Doser av cannabidiol kan eskaleras varje dag enligt kliniskt svar till en maximal dos på 600 mg/dag, om inga signifikanta läkemedelsrelaterade biverkningar förekommer (CTCAE3 grad>2). Cannabidiol kommer att ges upp till 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig upplösning av akut GVHD
Tidsram: inom 90 dagar från början av behandlingen
inom 90 dagar från början av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som utvecklar kronisk GVHD
Tidsram: 12 månader
12 månader
procentandel av patienter som utvecklar > eller = grad 3 toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0388-11-RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera