Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol biztonságossága és hatékonysága I/II. fokozatú akut graft versus host betegségben (GVHD) allogén őssejt-transzplantáció után

2012. szeptember 9. frissítette: Rabin Medical Center

A graft versus host betegség (GVHD) az egyik fő halálok az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. A profilaktikus intézkedések ellenére az akut GVHD előfordulási gyakoriságát 40-60%-ra becsülik a HLA-azonos testvérdonoroktól átültetett betegek körében, és akár a 75%-ot is elérheti azoknál a betegeknél, akik HLA-val egyező, nem rokon transzplantációt kapnak. Hatékonyabb megelőzési és kezelési stratégiákra van szükség.

A kannabinoidok immunmoduláló és gyulladáscsökkentő tulajdonságait különféle gyulladásos betegségek állatmodelljeiben mutatták ki, beleértve a sclerosis multiplexet, a gyulladásos bélbetegséget és a rheumatoid arthritist.

A kannabidiol egy jelentős nem pszichoaktív kannabinoid, amely erős gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatással rendelkezik.

Mint ilyen, hatékony lehet az akut GVHD megelőzésében és kezelésében is allogén őssejt-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Akut GVHD I/II fokozat
  3. Nincs pszichózis története
  4. Aláírt tájékozott koncentráció

Kizárási kritériumok:

  1. Akut GVHD fokozat > II
  2. A pszichózis története
  3. Az asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális kannabidiol
Az allogén SCT-n átesett betegek standard GVHD profilaxist kapnak, amely kalcineurin-gátlóból és metotrexátból vagy mikofenolát-mofetilből áll. Az I/II. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegeket 1-2 mg/ttkg/nap intravénás vagy orális metilprednizolonnal és naponta kétszer 10 mg-os orális kannabidiollal kezelik. A kannabidiol adagja minden nap emelhető a klinikai válasznak megfelelően a maximális napi 600 mg-os dózisig, ha nem jelentkeznek jelentős, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (CTCAE3 fokozat>2). A kannabidiolt legfeljebb 90 napig adják.
Drog: Cannabidiol
A kannabidiolt egy előre meghatározott koncentrációban olajban oldják fel. Az I/II. fokozatú akut GVHD-ben szenvedő betegeket 1-2 mg/ttkg/nap iv. vagy orális metilprednizolonnal és naponta kétszer 10 mg-os orális kannabidiollal kezelik. A kannabidiol adagja minden nap emelhető a klinikai válasznak megfelelően a maximális napi 600 mg-os dózisig, ha nem jelentkeznek jelentős, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (CTCAE3 fokozat>2). A kannabidiolt legfeljebb 90 napig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut GVHD teljes feloldása
Időkeret: a terápia kezdetétől számított 90 napon belül
a terápia kezdetétől számított 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus GVHD-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
azon betegek százalékos aránya, akiknél > vagy = 3. fokozatú toxicitás alakult ki
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0388-11-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel