Sicurezza ed efficacia del cannabidiolo per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado I/II dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle principali cause di morte nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Nonostante le misure profilattiche, l'incidenza di GVHD acuta è stimata al 40-60% tra i pazienti che ricevono trapianti da donatori fratelli HLA-identici e può raggiungere anche il 75% nei pazienti che ricevono trapianti non correlati HLA-compatibili. Sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento più efficaci.
Le proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie dei cannabinoidi sono state dimostrate in modelli animali di varie malattie infiammatorie tra cui la sclerosi multipla, la malattia infiammatoria intestinale e l'artrite reumatoide.
Il cannabidiolo è un importante cannabinoide non psicoattivo, che ha potenti effetti antinfiammatori e immunosoppressivi.
In quanto tale, può essere efficace sia per la prevenzione che per il trattamento della GVHD acuta dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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Contatto:
- Ron Ram, MD
- Numero di telefono: 972-50-4065621
- Email: RonRa@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- GVHD acuta di grado I/II
- Nessuna storia di psicosi
- Concent informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grado GVHD acuto > II
- Storia della psicosi
- Storia dell'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabidiolo orale
I pazienti sottoposti a SCT allogenico riceveranno la profilassi GVHD standard composta da un inibitore della calcineurina e metotrexato o micofenolato mofetile.
I pazienti che sviluppano GVHD acuta di grado I/II saranno trattati con metilprednisolone IV o orale 1-2 mg/kg/giorno e cannabidiolo orale a una dose iniziale di 10 mg due volte al giorno.
Le dosi di cannabidiolo possono essere aumentate ogni giorno in base alla risposta clinica fino a una dose massima di 600 mg/giorno, se non sono presenti effetti collaterali significativi correlati al farmaco (grado CTCAE3> 2).
Il cannabidiolo verrà somministrato fino a 90 giorni.
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Il cannabidiolo sarà sciolto in olio a una concentrazione predefinita. I pazienti che sviluppano GVHD acuta di grado I/II saranno trattati con metilprednisolone IV o orale 1-2 mg/kg/giorno e cannabidiolo orale a una dose iniziale di 10 mg due volte al giorno.
Le dosi di cannabidiolo possono essere aumentate ogni giorno in base alla risposta clinica fino a una dose massima di 600 mg/giorno, se non sono presenti effetti collaterali significativi correlati al farmaco (grado CTCAE3> 2).
Il cannabidiolo verrà somministrato fino a 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione completa della GVHD acuta
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'inizio della terapia
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entro 90 giorni dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano GVHD cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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percentuale di pazienti che sviluppano > o = tossicità di grado 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0388-11-RMC
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