Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně I/II po alogenní transplantaci kmenových buněk

9. září 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center

Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je jednou z hlavních příčin úmrtí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Navzdory profylaktickým opatřením se výskyt akutní GVHD odhaduje na 40–60 % u pacientů, kteří dostávají transplantáty od HLA-identických sourozeneckých dárců, a může dokonce dosáhnout 75 % u pacientů, kteří dostávají nepříbuzné transplantace odpovídající HLA. Jsou zapotřebí účinnější strategie prevence a léčby.

Imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti kanabinoidů byly prokázány na zvířecích modelech různých zánětlivých onemocnění včetně roztroušené sklerózy, zánětlivého onemocnění střev a revmatoidní artritidy.

Kanabidiol je hlavní nepsychoaktivní kanabinoid, který má silné protizánětlivé a imunosupresivní účinky.

Jako takový může být účinný jak pro prevenci, tak pro léčbu akutní GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Akutní GVHD stupeň I/II
  3. Žádná psychóza v anamnéze
  4. Podepsané informované soustředění

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní stupeň GVHD > II
  2. Historie psychózy
  3. Historie astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální kanabidiol
Pacienti podstupující alogenní SCT dostanou standardní profylaxi GVHD sestávající z inhibitoru kalcineurinu a metotrexátu nebo mykofenolát mofetilu. Pacienti s akutní GVHD stupně I/II budou léčeni IV nebo perorálním methylprednisolonem 1-2 mg/kg/den a perorálním kanabidiolem v počáteční dávce 10 mg dvakrát denně. Dávky kanabidiolu lze každý den zvyšovat podle klinické odpovědi na maximální dávku 600 mg/den, pokud nejsou přítomny žádné významné vedlejší účinky související s lékem (CTCAE3 stupeň >2). Kanabidiol bude podáván po dobu až 90 dnů.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol bude rozpuštěn v oleji na předem definovanou koncentraci. Pacienti s akutní GVHD stupně I/II budou léčeni IV nebo perorálním methylprednisolonem 1-2 mg/kg/den a perorálním kanabidiolem v počáteční dávce 10 mg dvakrát denně. Dávky kanabidiolu lze každý den zvyšovat podle klinické odpovědi na maximální dávku 600 mg/den, pokud nejsou přítomny žádné významné vedlejší účinky související s lékem (CTCAE3 stupeň >2). Kanabidiol bude podáván po dobu až 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní rozlišení akutní GVHD
Časové okno: do 90 dnů od zahájení léčby
do 90 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s chronickou GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
procento pacientů, u nichž se vyvinula toxicita > nebo = 3. stupně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0388-11-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit