健康なボランティアの胃の酸性度に対するYF476の5、10、または25mgの14日間の効果

包含基準:

• 18～45歳の男性。
• -スクリーニング評価での病歴または身体検査に臨床的に関連する異常な所見がなく、研究の目的を妨げたり、被験者の参加を危険にしたりする可能性があります。
• スクリーニング評価で臨床的に関連する異常な臨床検査値はありません (別紙 2)。
• スクリーニング検査での正常な心電図。

• 19.0-30.9 の範囲の体格指数 (Quetelet 指数):

  ※体格指数＝体重[kg]_身長[m]2

• 被験者は、研究の性質と研究への参加の危険性を理解するのに十分な知性を備えていなければなりません。 彼らは治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体に参加し、その要件を順守することができなければなりません。
• 被験者は、ボランティアのための情報リーフレットと同意書を読み、研究者またはその代理人と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面で同意する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング評価での臨床的に関連する異常な病歴または身体所見。これは、研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング評価時の検査値またはECGの臨床的に関連する異常。
• -被験者の研究への参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
• 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
• -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の他の臨床研究への参加。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 40 単位を超えるアルコールの摂取。
• -研究前の3か月間に400mLを超える血液の損失。献血者として。
• -試験前30日間の処方薬の使用。
• -治験前7日間の市販薬の使用
• スクリーニング検査時の座位での血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 150mmHg、拡張期 40 ～ 90mmHg の範囲外。心拍数 40 ～ 100 回/分。
• 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性。
• 試験開始時の尿検査における薬物乱用の証拠。
• -B型またはC型肝炎またはHIV 1および2の陽性検査。
• 肝炎やHIV感染のリスクが高い。
• -重度のアレルギー疾患の病歴。