Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5, 10 tai 25 mg YF476:n päivittäinen vaikutus 14 päivän ajan terveiden vapaaehtoisten mahahapotukseen

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus YF476:n 5, 10 ja 25 mg:n päivittäisen annoksen vaikutuksesta 14 päivän ajan 24 tunnin ambulatoriseen mahalaukun pH- ja plasman gastriinipitoisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voidaanko edellisessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa toistuvilla annoksilla havaittu sietokyky YF476:n vaikutukselle mahan pH:hon välttää käyttämällä pienempiä YF476-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Refluksiesofagiitti

Interventio / Hoito

Lääke: YF476

Yksityiskohtainen kuvaus

YF476 on uusi, tehokas ja selektiivinen gastriiniantagonisti, joka estää perus- ja ateria-stimuloitua mahahapon eritystä, tehostaa nestemäisen aterian mahalaukun tyhjenemistä ja lisää alentaa ruokatorven sulkijalihaksen painetta eläimillä. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lumelääke- ja ranitidiinikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa YF476:n kerta-annokset 5, 25 ja 100 mg nostivat mahalaukun pH:ta; vaikutus oli suuruudeltaan ja kestoltaan annoksesta riippuvainen ja sitä verrattiin suotuisasti ranitidiinin 150 mg:n vaikutukseen. Plasebo- ja omepratsolikontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, 25 ja 100 mg YF476:ta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, ei vaikuttanut merkitsevästi mahalaukun pH:hon toisin kuin omepratsoli 20 mg päivässä 7 päivän ajan. Sekä YF476 että omepratsoli lisäsivät plasman gastriinipitoisuuksia. YF476:n kerta-annokset ja toistuvat annokset olivat hyvin siedettyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hammersmith Medicines Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet 18-45v.
Kliinisessä historiassa tai seulonta-arvioinnin fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä koehenkilön osallistumisesta vaarallista.
Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa (liite 2).
Normaali EKG seulontatutkimuksessa.
Painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 19,0-30,9:
*Kehon massaindeksi = paino [kg]_ pituus [m]2
Koehenkilöiden on oltava riittävän älykkäitä ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa siihen. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan Tietoa vapaaehtoisille -lehtisen ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen sijaisensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa.
Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielenterveyden sairaus.
Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 40 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta.
Käsikauppalääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta
Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-150mmHg systolinen, 40-90mmHg diastolinen; syke 40-100 lyöntiä/min.
Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa.
Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa.
Positiivinen testi hepatiitti B tai C tai HIV 1 ja 2 varalta.
Suuri riski saada hepatiitti tai HIV-infektio.
Vaikea allerginen sairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Farmakodynaamiset parametrit: mahalaukun pH ja plasman gastriini Aikaikkuna: 8 viikkoa	Tutkimuspäivinä 1, 7 ja 14 ambulatorista mahalaukun pH:ta mitattiin jatkuvasti 0,5 tunnista ennen annostelua 24 tuntiin annostelun jälkeen. Koehenkilöt saivat annoksen klo 0900-0930. Vakioateriat ja juoma (kofeiiniton) 4, 9, 13 ja 22 tunnin kuluttua annostelusta. Vesi (150 ml) annettu 2, 6, 8 ja 11 tunnin kuluttua annostelusta. Tutkimuspäivinä 1, 7 ja 14 verinäytteet (4 ml) otettiin kanyylin kautta plasmagastriinin määritystä varten 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.	8 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset muutokset lähtötilanteesta turvallisuusarvioinneissa Aikaikkuna: 8 viikkoa	Fyysinen tutkimus, EKG ja veren/virtsan turvallisuustestit seulonnassa ja seurannassa.	8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä Aikaikkuna: 8 viikkoa	Haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.	8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)