Wpływ 5, 10 lub 25 mg YF476 dziennie przez 14 dni na kwasowość żołądka u zdrowych ochotników
11 maja 2012 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu YF476 w dawce 5, 10 i 25 mg dziennie przez 14 dni na 24-godzinne ambulatoryjne pH żołądka i stężenie gastryny w osoczu u zdrowych ochotników
Celem badania była ocena, czy można uniknąć tolerancji na wpływ YF476 na pH żołądka obserwowanej przy powtarzanych dawkach w poprzednim badaniu na zdrowych ochotnikach stosując mniejsze dawki YF476.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
YF476 jest nowym, silnym i selektywnym antagonistą gastryny, który hamuje podstawowe i stymulowane posiłkiem wydzielanie kwasu żołądkowego, poprawia opróżnianie żołądka z płynnego posiłku i zwiększa ciśnienie dolnego zwieracza przełyku u zwierząt.
W krzyżowym badaniu kontrolowanym placebo i ranitydyną u zdrowych ochotników pojedyncze dawki 5, 25 i 100 mg YF476 zwiększyły pH żołądka; wielkość i czas trwania efektu były zależne od dawki i wypadały korzystnie w porównaniu z działaniem ranitydyny w dawce 150 mg.
W kontrolowanym placebo i omeprazolem badaniu w grupach równoległych u zdrowych ochotników, 25 i 100 mg YF476 dwa razy dziennie przez 7 dni nie wpływało znacząco na pH żołądka, w przeciwieństwie do omeprazolu w dawce 20 mg dziennie przez 7 dni.
Zarówno YF476, jak i omeprazol zwiększały stężenie gastryny w osoczu.
Pojedyncze i powtarzane dawki YF476 były dobrze tolerowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-45 lat.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii klinicznej lub badaniu fizykalnym podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej (Załącznik 2).
- Normalne EKG podczas badania przesiewowego.
Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 19,0-30,9:
*Wskaźnik masy ciała = waga [kg]_ wzrost [m]2
- Badani muszą być wystarczająco inteligentni, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z ich udziałem w nim. Muszą być w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć w całym badaniu i spełniać jego wymagania.
- Badani muszą wyrazić pisemną zgodę na udział po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla wolontariuszy i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego zastępcą.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub objawy fizyczne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wartości laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej.
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
- Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
- Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie ponad 40 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem
- Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-150mmHg, rozkurczowe 40-90mmHg; tętno 40-100 uderzeń/min.
- Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
- Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu na początku badania.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV 1 i 2.
- Wysokie ryzyko zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV.
- Historia ciężkiej choroby alergicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakodynamiczne: pH żołądka i gastryna w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W dniach badania 1, 7 i 14 ambulatoryjne pH żołądka rejestrowano w sposób ciągły od 0,5 godziny przed dawkowaniem do 24 godzin po dawkowaniu. Osobnicy otrzymywali dawki między 0900-0930h. Standardowe posiłki i napój (bezkofeinowy) przyjmowane 4, 9, 13 i 22 h po podaniu. Woda (150 ml) podawana 2, 6, 8 i 11 godzin po podaniu. W dniach badania 1, 7 i 14 próbki krwi (4 ml) pobrane przez kaniulę do oznaczenia gastryny w osoczu w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 h po podaniu. |
8 tygodni
|
|
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie fizykalne, EKG i testy bezpieczeństwa krwi/moczu podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji.
|
8 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1997
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1997
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .