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Effet de 5, 10 ou 25 mg de YF476 par jour pendant 14 jours sur l'acidité de l'estomac chez des volontaires sains

11 mai 2012 mis à jour par: Trio Medicines Ltd.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'effet de 5, 10 et 25 mg par jour de YF476 pendant 14 jours sur le pH gastrique ambulatoire de 24 heures et les concentrations plasmatiques de gastrine chez des volontaires sains

L'objectif de l'étude était d'évaluer si la tolérance à l'effet de YF476 sur le pH gastrique observée avec des doses répétées dans une étude précédente chez des volontaires sains peut être évitée en utilisant des doses plus faibles de YF476.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Oesophagite par reflux

Intervention / Traitement

Médicament: YF476

Description détaillée

YF476 est un nouvel antagoniste de la gastrine puissant et sélectif qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique basale et stimulée par le repas, améliore la vidange gastrique d'un repas liquide et augmente la pression du sphincter œsophagien inférieur chez les animaux. Dans une étude croisée contrôlée par placebo et ranitidine chez des volontaires sains, des doses uniques de 5, 25 et 100 mg de YF476 ont augmenté le pH gastrique ; l'effet était dose-dépendant en ampleur et en durée et se comparait favorablement à celui de la ranitidine 150 mg. Dans une étude en groupes parallèles contrôlée par placebo et oméprazole chez des volontaires sains, 25 et 100 mg de YF476 deux fois par jour pendant 7 jours n'ont pas affecté de manière significative le pH gastrique contrairement à l'oméprazole 20 mg par jour pendant 7 jours. Le YF476 et l'oméprazole ont tous deux augmenté les concentrations plasmatiques de gastrine. Des doses uniques et répétées de YF476 ont été bien tolérées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Hommes âgés de 18 à 45 ans.
Aucun résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents cliniques ou l'examen physique lors de l'évaluation de dépistage qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou rendre la participation du sujet dangereuse.
Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente lors de l'évaluation de dépistage (pièce jointe 2).
Un ECG normal à l'examen de dépistage.
Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 19,0 et 30,9 :
*Indice de masse corporelle = poids [kg]_ taille [m]2
Les sujets doivent être suffisamment intelligents pour comprendre la nature de l'étude et les risques de leur participation à celle-ci. Ils doivent être en mesure de communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et de participer à l'ensemble de l'étude et de se conformer à ses exigences.
Les sujets doivent donner leur consentement écrit pour participer après avoir lu le dépliant d'information pour les bénévoles et le formulaire de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou son adjoint.

Critère d'exclusion:

Antécédents anormaux cliniquement pertinents ou résultats physiques lors de l'évaluation de dépistage, qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
Anomalies cliniquement pertinentes des valeurs de laboratoire ou de l'ECG lors de l'évaluation de dépistage.
Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du sujet à l'étude ou la rendre inutilement dangereuse.
Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
Participation à d'autres études cliniques d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 40 unités d'alcool par semaine.
Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'étude, par ex. comme donneur de sang.
Utilisation de médicaments sur ordonnance pendant 30 jours avant l'étude.
Utilisation d'un médicament en vente libre pendant 7 jours avant l'étude
Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-150 mmHg systolique, 40-90 mmHg diastolique ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min.
Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole.
Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine à l'entrée dans l'étude.
Test positif pour l'hépatite B ou C ou le VIH 1 et 2.
Risque élevé d'hépatite ou d'infection par le VIH.
Antécédents de maladie allergique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Science basique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres pharmacodynamiques : pH gastrique et gastrine plasmatique Délai: 8 semaines	Aux jours 1, 7 et 14 de l'étude, le pH gastrique ambulatoire a été enregistré en continu de 0,5 h avant l'administration jusqu'à 24 h après l'administration. Sujets traités entre 09h00 et 09h30. Repas standard et une boisson (décaféiné) pris à 4, 9, 13 et 22 h après la prise. Eau (150 mL) administrée 2, 6, 8 et 11 h après l'administration. Aux jours 1, 7 et 14 de l'étude, prélèvements sanguins (4mL) via une canule pour dosage de la gastrine plasmatique à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 et 24 h après l'administration.	8 semaines
Changements cliniquement pertinents par rapport à la ligne de base dans les évaluations de sécurité Délai: 8 semaines	Examen physique, ECG et tests de sécurité du sang/de l'urine lors du dépistage et du suivi.	8 semaines
Nombre d'événements indésirables Délai: 8 semaines	Événements indésirables tout au long de l'étude.	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trio Medicines Ltd.

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)