- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01597674
Effekt av 5, 10 eller 25 mg YF476 dagligen i 14 dagar på magsurhet hos friska frivilliga
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effekten av 5, 10 och 25 mg dagligen av YF476 i 14 dagar på 24-timmars ambulatoriskt mag-pH och plasmagastrinkoncentrationer hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18-45 år.
- Inga kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien eller fysisk undersökning vid screeningbedömningen som skulle kunna störa studiens mål eller göra försökspersonens deltagande riskabelt.
- Inga kliniskt relevanta onormala laboratorievärden vid screeningutvärderingen (bilaga 2).
- Ett normalt EKG vid screeningundersökningen.
Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 19,0-30,9:
*Body Mass Index = vikt [kg]_ höjd [m]2
- Försökspersonerna måste ha tillräcklig intelligens för att förstå studiens natur och eventuella risker med deras deltagande i den. De måste kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela studien.
- Försökspersonerna måste ge sitt skriftliga samtycke till att delta efter att ha läst broschyren Information-for-volunteers och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller dennes ställföreträdare.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant onormal historia eller fysiska fynd vid screeningbedömningen, vilket kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
- Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorievärden eller EKG vid screeningutvärdering.
- Förekomst av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig.
- Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
- Deltagande i andra kliniska studier av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
- Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 40 enheter alkohol per vecka.
- Förlust av mer än 400mL blod under de 3 månaderna före studien, t.ex. som blodgivare.
- Användning av receptbelagd medicin under 30 dagar före studien.
- Användning av ett receptfritt läkemedel under 7 dagar före studien
- Blodtryck och hjärtfrekvens i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-150 mmHg systoliskt, 40-90 mmHg diastoliskt; puls 40-100 slag/min.
- Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
- Bevis på drogmissbruk vid urintestning vid studiestart.
- Positivt test för hepatit B eller C eller HIV 1 & 2.
- Hög risk för hepatit eller HIV-infektion.
- Historik av allvarlig allergisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamiska parametrar: magsäckens pH och plasmagastrin
Tidsram: 8 veckor
|
På studiedagarna 1, 7 och 14 registrerades ambulatoriskt pH i magen kontinuerligt från 0,5 timmar före dosering till 24 timmar efter dosering. Ämnen doserade mellan 0900-0930h. Standardmåltider och en drink (koffeinfri) som tas 4, 9, 13 och 22 timmar efter dosering. Vatten (150 ml) ges 2, 6, 8 och 11 timmar efter dosering. På studiedagarna 1, 7 och 14 togs blodprover (4 ml) via en kanyl för analys av plasmagastrin vid 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar efter dosering. |
8 veckor
|
Kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i säkerhetsbedömningar
Tidsram: 8 veckor
|
Fysisk undersökning, EKG och säkerhetstester av blod/urin vid screening och vid uppföljning.
|
8 veckor
|
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Biverkningar under hela studien.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reflux esofagit
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeAvslutad
-
Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University HospitalAvslutadHypergastrinemi | Kronisk atrofisk gastrit | Typ I gastriska karcinoiderStorbritannien
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKronisk atrofisk gastrit | Hypergastrinemi | Typ I gastriska karcinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAvslutad
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAvslutadReflux esofagitStorbritannien
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AvslutadZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAvslutad
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna, Storbritannien
-
Trio Medicines Ltd.AvslutadDyspepsi | ECL-cellshyperplasi | Parietalcellshyperplasi | Rebound Hyperacidity
-
Trio Medicines Ltd.Avslutad