- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597674
Efecto de 5, 10 o 25 mg de YF476 diariamente durante 14 días sobre la acidez estomacal en voluntarios sanos
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del efecto de 5, 10 y 25 mg diarios de YF476 durante 14 días en concentraciones de gastrina plasmática y pH gástrico ambulatorio de 24 horas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 45 años.
- No hay hallazgos anormales clínicamente relevantes en la historia clínica o el examen físico en la evaluación de selección que puedan interferir con los objetivos del estudio o hacer que la participación del sujeto sea peligrosa.
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección (Anexo 2).
- Un ECG normal en el examen de detección.
Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 19,0-30,9:
*Índice de Masa Corporal = peso [kg]_ altura [m]2
- Los sujetos deben tener la inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de su participación en él. Deben poder comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento por escrito para participar después de leer el Folleto de información para voluntarios y el Formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o su adjunto.
Criterio de exclusión:
- Historia clínicamente relevante o hallazgos físicos anormales en la evaluación de detección, que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
- Anomalías clínicamente relevantes de los valores de laboratorio o ECG en la evaluación de detección.
- Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
- Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
- Participación en otros estudios clínicos de una nueva entidad química o de un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
- Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo de más de 40 unidades de alcohol por semana.
- Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al estudio, p. como donante de sangre.
- Uso de medicamentos recetados durante los 30 días previos al estudio.
- Uso de un medicamento de venta libre durante los 7 días previos al estudio
- Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-150 mmHg, diastólica de 40-90 mmHg; Frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min.
- Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo.
- Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina al ingresar al estudio.
- Prueba positiva para hepatitis B o C o VIH 1 y 2.
- Alto riesgo de hepatitis o infección por VIH.
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacodinámicos: pH gástrico y gastrina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
En los días de estudio 1, 7 y 14, el pH gástrico ambulatorio se registró continuamente desde 0,5 h antes de la dosificación hasta 24 h después de la dosificación. Sujetos dosificados entre las 0900-0930h. Comidas estándar y una bebida (descafeinada) tomadas a las 4, 9, 13 y 22 h después de la dosificación. Agua (150 ml) administrada a las 2, 6, 8 y 11 h después de la dosificación. En los días de estudio 1, 7 y 14, se tomaron muestras de sangre (4 ml) mediante una cánula para el análisis de gastrina en plasma a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 y 24 h después de la dosificación. |
8 semanas
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Cambios clínicamente relevantes desde el inicio en las evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examen físico, ECG y pruebas de seguridad de sangre/orina en la selección y en el seguimiento.
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Eventos adversos a lo largo del estudio.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-010
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