Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 5, 10 nebo 25 mg YF476 denně po dobu 14 dnů na kyselost žaludku u zdravých dobrovolníků

11. května 2012 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku 5, 10 a 25 mg denně YF476 po dobu 14 dnů na 24hodinové ambulantní žaludeční pH a koncentrace gastrinu v plazmě u zdravých dobrovolníků

Cílem studie bylo posoudit, zda se lze vyhnout toleranci vůči účinku YF476 na pH žaludku pozorovanému při opakovaných dávkách v předchozí studii u zdravých dobrovolníků použitím menších dávek YF476.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YF476 je nový, silný a selektivní antagonista gastrinu, který inhibuje bazální a jídlem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, zvyšuje žaludeční vyprazdňování tekuté potravy a zvyšuje tlak nižšího jícnového svěrače u zvířat. V placebem a ranitidinem kontrolované zkřížené studii u zdravých dobrovolníků zvyšovaly jednotlivé dávky 5, 25 a 100 mg YF476 pH žaludku; účinek byl závislý na dávce co do velikosti a trvání a ve srovnání s účinkem ranitidinu 150 mg byl příznivý. V placebem a omeprazolem kontrolované studii s paralelními skupinami u zdravých dobrovolníků neovlivnilo 25 a 100 mg YF476 dvakrát denně po dobu 7 dnů významně pH žaludku na rozdíl od omeprazolu 20 mg denně po dobu 7 dnů. YF476 i omeprazol zvýšily plazmatické koncentrace gastrinu. Jednotlivé a opakované dávky YF476 byly dobře tolerovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-45 let.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast subjektu riskantní.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení (Příloha 2).
  • Normální EKG při screeningovém vyšetření.

  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 19,0-30,9:

    *Index tělesné hmotnosti = hmotnost [kg]_ výška [m]2

  • Subjekty musí být dostatečně inteligentní, aby porozuměly povaze studie a všem rizikům jejich účasti v ní. Musí být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a dodržovat její požadavky.
  • Subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí po přečtení letáku s informacemi pro dobrovolníky a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii s řešitelem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém hodnocení.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 40 jednotek alkoholu týdně.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.
  • Použití léků na předpis během 30 dnů před studií.
  • Použití volně prodejného léku během 7 dnů před studií
  • Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-150 mmHg systolický, 40-90 mmHg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min.
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV 1 a 2.
  • Vysoké riziko hepatitidy nebo infekce HIV.
  • Těžké alergické onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické parametry: pH žaludku a plazmatický gastrin
Časové okno: 8 týdnů

Ve dnech studie 1, 7 a 14 se ambulantní žaludeční pH zaznamenávalo nepřetržitě od 0,5 hodiny před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky. Subjekty dávkované mezi 0900-0930h. Standardní jídla a nápoje (bez kofeinu) užívané 4, 9, 13 a 22 hodin po podání. Voda (150 ml) podaná 2, 6, 8 a 11 hodin po dávkování.

Ve dnech studie 1, 7 a 14 byly vzorky krve (4 ml) odebrané kanylou pro stanovení plazmatického gastrinu v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 hodin po podání dávky.
8 týdnů
Klinicky relevantní změny oproti výchozímu stavu v hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 8 týdnů
Fyzikální vyšetření, EKG a bezpečnostní testy krve/moče při screeningu a při sledování.
8 týdnů
Počty nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky v průběhu studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit