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每天 5、10 或 25 毫克 YF476 连续 14 天对健康志愿者胃酸度的影响

2012年5月11日 更新者:Trio Medicines Ltd.

一项关于 5、10 和 25 毫克每天 YF476 14 天对健康志愿者 24 小时动态胃 pH 值和血浆胃泌素浓度影响的双盲、安慰剂对照、平行组研究

该研究的目的是评估是否可以通过使用较小剂量的 YF476 来避免在先前对健康志愿者的研究中重复给药时观察到的 YF476 对胃 pH 影响的耐受性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

YF476 是一种新型、有效和选择性的胃泌素拮抗剂,可抑制基础和膳食刺激的胃酸分泌,增强液体膳食的胃排空并增加动物的下食管括约肌压力。 在一项针对健康志愿者的安慰剂和雷尼替丁对照交叉研究中,单剂量 5、25 和 100 毫克 YF476 会增加胃 pH 值;该作用在强度和持续时间上呈剂量依赖性,与雷尼替丁 150 毫克相比效果更好。 在一项针对健康志愿者的安慰剂和奥美拉唑对照平行组研究中,与奥美拉唑每天 20 毫克,持续 7 天不同,25 和 100 毫克的 YF476 每天两次,持续 7 天,对胃 pH 值没有显着影响。 YF476 和奥美拉唑均增加血浆胃泌素浓度。 YF476 的单剂量和重复剂量耐受性良好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Hammersmith Medicines Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-45岁的男性。
  • 在筛选评估时的临床病史或体格检查中没有可能干扰研究目标或使受试者参与危险的临床相关异常发现。
  • 筛选评估时没有临床相关的异常实验室值(附件 2)。
  • 筛选检查时心电图正常。
  • 体重指数(Quetelet 指数)在 19.0-30.9 范围内:

    *身体质量指数=体重[kg]_身高[m]2

  • 受试者必须有足够的智力来理解研究的性质以及他们参与研究的任何危险。 他们必须能够与研究者进行令人满意的沟通,参与并遵守整个研究的要求。
  • 在阅读志愿者信息传单和同意书,并有机会与研究者或其代理人讨论研究后,受试者必须书面同意参与。

排除标准:

  • 筛选评估时临床相关的异常病史或体格发现,这可能会干扰研究的目标或受试者参与的安全性。
  • 筛选评估时实验室值或 ECG 的临床相关异常。
  • 存在足以使受试者参与研究无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史。
  • 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史。
  • 在过去 3 个月内参与过新化学实体或处方药的其他临床研究。
  • 药物或酒精滥用的存在或历史,或每周摄入超过 40 个单位的酒精。
  • 在研究前的 3 个月内失血超过 400mL,例如作为献血者。
  • 在研究前 30 天内使用处方药。
  • 研究前 7 天内使用过非处方药
  • 筛选检查时坐位血压和心率在 90-150mmHg 收缩压和 40-90mmHg 舒张压范围之外;心率 40-100 次/分钟。
  • 受试者不配合方案要求的可能性。
  • 在研究开始时进行尿检的药物滥用证据。
  • 乙型或丙型肝炎或 HIV 1 和 2 检测呈阳性。
  • 肝炎或 HIV 感染的高风险。
  • 严重过敏性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药效学参数:胃酸碱度和血浆胃泌素
大体时间:8周

在研究第 1、7 和 14 天,动态胃 pH 值从给药前 0.5 小时到给药后 24 小时连续记录。 对象在 0900-0930h 之间给药。 在给药后 4、9、13 和 22 小时服用的标准膳食和饮料(不含咖啡因)。 在给药后 2、6、8 和 11 小时给予水 (150mL)。

在研究第 1、7 和 14 天,通过插管采集血液样本 (4mL),用于在 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、给药后 13、14、16、18、20、22 和 24 小时。

8周
安全性评估基线的临床相关变化
大体时间:8周
筛选和随访时的体格检查、心电图和血液/尿液安全测试。
8周
不良事件数
大体时间:8周
整个研究过程中的不良事件。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Malcolm Boyce、Trio Medicines Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年4月1日

初级完成 (实际的)

1997年6月1日

研究完成 (实际的)

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月11日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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