Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von 5, 10 oder 25 mg YF476 täglich für 14 Tage auf die Magensäure bei gesunden Freiwilligen

11. Mai 2012 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung von 5, 10 und 25 mg YF476 täglich über 14 Tage auf den 24-stündigen ambulanten Magen-pH-Wert und die Gastrin-Plasmakonzentrationen bei gesunden Freiwilligen

Ziel der Studie war es, zu beurteilen, ob die Toleranz gegenüber der Wirkung von YF476 auf den Magen-pH-Wert, die bei wiederholten Dosen in einer früheren Studie an gesunden Probanden beobachtet wurde, durch die Verwendung geringerer Dosen von YF476 vermieden werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YF476 ist ein neuartiger, potenter und selektiver Gastrin-Antagonist, der die basale und durch Mahlzeiten stimulierte Magensäuresekretion hemmt, die Magenentleerung einer flüssigen Mahlzeit verbessert und den Druck des unteren Ösophagussphinkters bei Tieren erhöht. In einer Placebo- und Ranitidin-kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Probanden erhöhten Einzeldosen von 5, 25 und 100 mg YF476 den pH-Wert im Magen; die Wirkung war in Ausmaß und Dauer dosisabhängig und im Vergleich zu Ranitidin 150 mg günstig. In einer Placebo- und Omeprazol-kontrollierten Parallelgruppenstudie mit gesunden Probanden hatten 25 und 100 mg YF476 zweimal täglich über 7 Tage keinen signifikanten Einfluss auf den Magen-pH-Wert im Gegensatz zu 20 mg Omeprazol täglich über 7 Tage. Sowohl YF476 als auch Omeprazol erhöhten die Gastrinkonzentrationen im Plasma. Einmalige und wiederholte Dosen von YF476 wurden gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-45 Jahren.
  • Keine klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten.
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Laborwerte bei der Screening-Evaluation (Anlage 2).
  • Ein normales EKG bei der Screening-Untersuchung.

  • Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 19,0-30,9:

    *Body-Mass-Index = Gewicht [kg]_ Größe [m]2

  • Die Probanden müssen über ausreichende Intelligenz verfügen, um die Art der Studie und alle Gefahren ihrer Teilnahme daran zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen, nachdem sie die Informationsbroschüre für Freiwillige und das Einwilligungsformular gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Anamnese oder körperliche Befunde bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte oder des EKG bei der Screening-Evaluation.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien einer neuen chemischen Substanz oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 40 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. als Blutspender.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 30 Tagen vor der Studie.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels in den 7 Tagen vor der Studie
  • Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-150 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min.
  • Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt.
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV 1 & 2.
  • Hohes Risiko einer Hepatitis- oder HIV-Infektion.
  • Geschichte einer schweren allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter: Magen-pH-Wert und Plasma-Gastrin
Zeitfenster: 8 Wochen

An den Studientagen 1, 7 und 14 wurde der ambulante Magen-pH kontinuierlich von 0,5 h vor der Dosierung bis 24 h nach der Dosierung aufgezeichnet. Die Probanden wurden zwischen 09:00 und 09:30 Uhr behandelt. Standardmahlzeiten und ein Getränk (entkoffeiniert) 4, 9, 13 und 22 h nach Einnahme eingenommen. Wasser (150 ml) wird 2, 6, 8 und 11 h nach der Dosierung gegeben.

An den Studientagen 1, 7 und 14 Blutproben (4 ml), die über eine Kanüle zur Bestimmung von Plasmagastrin bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 h nach Einnahme.
8 Wochen
Klinisch relevante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperliche Untersuchung, EKG und Sicherheitstests von Blut/Urin beim Screening und bei der Nachsorge.
8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refluxösophagitis

Klinische Studien zur YF476

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren