Blomia Tropicalis アレルゲン抽出物の生物学的標準化
2012年11月29日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
ヒスタミン等価プリック (HEP) 単位で生物活性を決定するための Blomia Tropicalis アレルゲン抽出物の生物学的標準化
この研究の目的は、ブロミア トロピカリス アレルゲン抽出物の生物活性をヒスタミン当量プリック (HEP) 単位で測定し、社内参照製剤 (IHRP) として使用することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンで盲検化されておらず、無作為化されていない生物学的アッセイです。 研究デザインは、北欧ガイドラインによって提案された推奨事項をわずかに変更したものです。
10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液をそれぞれ使用して、ポジティブ コントロールおよびネガティブ コントロールと共に、4 つの濃度のブロミア トロピカリス アレルゲン抽出物を、すべての患者の前腕の掌側表面で 2 回ずつテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Las Palmas de Gran Canarias、Canarias、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブロミア・トロピカリスに関連する吸入アレルギー（鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息）の記録された陽性の病歴。
- 被験者は、被験者（または該当する場合は法定代理人）によって適切に署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は、あらゆる人種および民族グループの男性または女性である可能性があります。
- -年齢> 18歳で、調査対象日の< 50歳。
- Blomia tropicalis アレルゲン抽出物の標準化された市販製剤による皮膚プリックテスト陽性。 皮膚プリックテストは、テストの結果、膨疹の大径が少なくとも 3 mm で、少なくとも陽性対照のサイズである場合、陽性と見なされます。 -陽性の皮膚プリックテストの結果は、被験者を研究に含める前の1年以内に実施された場合に有効です
- Blomia tropicalis に対する特異的 IgE の陽性検査 (CAP-RAST ≥ 2)。 IgE の結果は、被験者を研究に含める前の 1 年以内に実施された場合に有効です。
- ブロミア・トロピカリスの季節のアレルギー症状。
- ヒスタミン二塩酸塩 (10 mg/ml) によって誘発された膨疹の前腕の外径の平均が 3 mm 以上。
除外基準:
- -過去5年間の免疫療法で、検査対象のアレルゲンを妨害することが知られているアレルゲン製剤（ダニ群抽出物など）。
- 皮膚反応を妨げる可能性のある薬物の使用 (抗ヒスタミン薬など)。 付録 1 を参照
- 次のいずれかの薬による治療：三環系または四環系抗うつ薬、β遮断薬、またはコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を1日10mg以上）。
- 妊娠。
- -いずれかの試験訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与えるダーモグラフィー。
- -いずれかの試験訪問時に試験部位の皮膚領域に影響を与えるアトピー性皮膚炎。
- -いずれかの試験訪問時に、試験部位の皮膚領域に影響を与える蕁麻疹。
- -先月以内に別の臨床試験に参加した。
- アドレナリンが禁忌である病状または状態に苦しんでいる被験者（心臓病、重度の高血圧など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ブロミア・トロピカリス アレルゲン抽出物（4濃度：5、0.5、0.05、0.005mg/ml） 陽性対照 ネガティブコントロール |
ブロミア・トロピカリス・アレルゲン抽出物の4つの濃度を、陽性対照および陰性対照とともに、前腕の掌側表面ですべての患者で2回検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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即時相における穿刺部位の皮膚の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠：試験部位は、適用後 15 ～ 20 分で検査および記録する必要があります。
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試験部位は、適用後 15 ～ 20 分で検査および記録する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。