Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Blomia Tropicalis

29 novembre 2012 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Blomia Tropicalis per determinare l'attività biologica in unità di puntura equivalente all'istamina (HEP)

L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività biologica di un estratto allergenico di Blomia tropicalis in unità istamina equivalenti prick (HEP), al fine di essere utilizzato come preparazione di riferimento interna (IHRP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.

Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Blomia tropicalis, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi positiva documentata con allergia da inalazione (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) correlata a Blomia tropicalis.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
  3. Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
  4. Età > 18 anni e < 50 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
  5. Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Blomia tropicalis. Lo skin prick test sarà considerato positivo se il test risulta in un diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm e almeno la dimensione del controllo positivo. I risultati positivi dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio
  6. Un test positivo per IgE specifiche per Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
  7. Sintomi allergici durante la stagione della Blomia tropicalis.
  8. Media dei diametri maggiori dell'avambraccio dei pomfi provocati dall'istamina dicloridrato (10 mg/ml) ≥ 3 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Immunoterapia negli ultimi 5 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con l'allergene da testare (ad esempio, estratti del gruppo degli acari).
  2. Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici). Vedi Appendice 1
  3. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici, β-bloccanti o corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
  4. Gravidanza.
  5. Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
  6. Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
  7. Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
  9. Soggetti affetti da patologie o condizioni in cui l'adrenalina è controindicata (cardiopatie, ipertensione grave,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Estratto allergenico di Blomia tropicalis (quattro concentrazioni: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml)

Controllo positivo

Controllo negativo

Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Blomia tropicalis, insieme a un controllo positivo e negativo, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107-PR-PRI-185
  • 2011-003634-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia agli acari

Sottoscrivi