- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597752
Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Blomia Tropicalis
Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Blomia Tropicalis per determinare l'attività biologica in unità di puntura equivalente all'istamina (HEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Blomia tropicalis, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi positiva documentata con allergia da inalazione (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) correlata a Blomia tropicalis.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
- Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Età > 18 anni e < 50 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
- Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Blomia tropicalis. Lo skin prick test sarà considerato positivo se il test risulta in un diametro maggiore del pomfo di almeno 3 mm e almeno la dimensione del controllo positivo. I risultati positivi dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio
- Un test positivo per IgE specifiche per Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
- Sintomi allergici durante la stagione della Blomia tropicalis.
- Media dei diametri maggiori dell'avambraccio dei pomfi provocati dall'istamina dicloridrato (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 5 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con l'allergene da testare (ad esempio, estratti del gruppo degli acari).
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici). Vedi Appendice 1
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici, β-bloccanti o corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Gravidanza.
- Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
- Soggetti affetti da patologie o condizioni in cui l'adrenalina è controindicata (cardiopatie, ipertensione grave,...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Estratto allergenico di Blomia tropicalis (quattro concentrazioni: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Controllo positivo Controllo negativo |
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Blomia tropicalis, insieme a un controllo positivo e negativo, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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