Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Blomia Tropicalis
29 novembre 2012 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Blomia Tropicalis pour déterminer l'activité biologique en unités de piqûre équivalente à l'histamine (HEP)
L'objectif de cette étude est de déterminer l'activité biologique d'un extrait d'allergène de Blomia tropicalis en unités de piqûre d'équivalent histamine (HEP), afin de l'utiliser comme préparation de référence interne (IHRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai biologique ouvert, sans insu et non randomisé. La conception de l'étude est une légère modification des recommandations proposées par les lignes directrices nordiques.
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Blomia tropicalis, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35012
- Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
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Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire de cas positive documentée avec une allergie par inhalation (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) liée à Blomia tropicalis.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet (ou son représentant légal, le cas échéant).
- Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique.
- Âge > 18 ans et < 50 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
- Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène de Blomia tropicalis. Le test cutané sera considéré comme positif si le test donne un diamètre majeur de la papule d'au moins 3 mm et au moins la taille du contrôle positif. Les résultats positifs du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude
- Un test positif pour les IgE spécifiques à Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
- Symptômes allergiques pendant la saison de Blomia tropicalis.
- Moyenne des grands diamètres de l'avant-bras des papules provoquées par le dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec une préparation d'allergènes connue pour interférer avec l'allergène à tester (par exemple, extraits du groupe des acariens).
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées (par exemple, les antihistaminiques). Voir Annexe 1
- Traitement par l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, bêta-bloquants ou corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Grossesse.
- Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois.
- Sujets souffrant de pathologies ou d'affections dans lesquelles l'adrénaline est contre-indiquée (cardiopathie, hypertension sévère,...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Extrait d'allergène de Blomia tropicalis (quatre concentrations : 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Contrôle positif Contrôle négatif |
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Blomia tropicalis, ainsi qu'un contrôle positif et négatif seront testés chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: Les sites de test doivent être inspectés et enregistrés 15 à 20 minutes après l'application
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Les sites de test doivent être inspectés et enregistrés 15 à 20 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (Numéro EudraCT)
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