Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja biologiczna ekstraktu z alergenów Blomia Tropicalis

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Blomia Tropicalis w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP)

Celem tego badania jest określenie aktywności biologicznej ekstraktu alergenu Blomia tropicalis w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP), w celu wykorzystania jako wewnętrzny preparat referencyjny (IHRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.

Cztery stężenia ekstraktu alergenu Blomia tropicalis wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany pozytywny przypadek alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) związanej z Blomia tropicalis.
  2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
  3. Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
  4. Wiek > 18 lat i < 50 lat w dniu włączenia do badania.
  5. Dodatni punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem zawierającym wyciąg alergenowy Blomia tropicalis. Punktowy test skórny zostanie uznany za pozytywny, jeśli w wyniku testu uzyskany zostanie większy bąbel o średnicy co najmniej 3 mm i co najmniej wielkości kontroli pozytywnej. Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania
  6. Dodatni wynik testu na obecność swoistych IgE na Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
  7. Objawy alergiczne w sezonie Blomia tropicalis.
  8. Średnia średnica większych bąbli przedramienia wywołanych dichlorowodorkiem histaminy (10 mg/ml) ≥ 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat preparatem alergenu, o którym wiadomo, że wpływa na testowany alergen (np. wyciągi z grupy roztoczy).
  2. Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe). Patrz Załącznik 1
  3. Leczenie jednym z następujących leków: trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-adrenolityki lub kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).
  4. Ciąża.
  5. Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
  6. Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
  7. Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Pacjenci cierpiący na patologie lub stany, w których adrenalina jest przeciwwskazana (choroby serca, ciężkie nadciśnienie,...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Ekstrakt z alergenów Blomia tropicalis (cztery stężenia: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml)

Kontrola pozytywna

Negatywna kontrola
Biologiczny: Cztery różne stężenia ekstraktu alergenu Blomia tropicalis, kontrola pozytywna i kontrola negatywna
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Blomia tropicalis wraz z kontrolą pozytywną i negatywną zostaną przebadane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107-PR-PRI-185
  • 2011-003634-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na roztocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj