- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01597752
Biologische standaardisatie van Blomia Tropicalis-allergeenextract
Biologische standaardisatie van Blomia Tropicalis-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente prikeenheden (HEP) te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het onderzoeksontwerp is een kleine wijziging van de aanbevelingen die worden voorgesteld door de Noordse richtlijnen.
Vier concentraties Blomia tropicalis-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Spanje, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde positieve anamnese met inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) gerelateerd aan Blomia tropicalis.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing).
- Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep.
- Leeftijd > 18 jaar en < 50 jaar op de studie-inclusiedag.
- Positieve huidpriktest met een gestandaardiseerd, in de handel verkrijgbaar preparaat van Blomia tropicalis-allergeenextract. De huidpriktest wordt als positief beschouwd als de test resulteert in een grotere diameter van de kwaddel van ten minste 3 mm en ten minste de grootte van de positieve controle. Positieve huidpriktestresultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek
- Een positieve test voor specifiek IgE voor Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
- Allergische symptomen tijdens het seizoen van Blomia tropicalis.
- Gemiddelde van de grootste diameters van de onderarmen veroorzaakt door histaminedihydrochloride (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het het te testen allergeen verstoort (bijv. mijtengroepextracten).
- Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren (bijv. antihistaminica). Zie Bijlage 1
- Behandeling met een van de volgende medicijnen: tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers of corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent).
- Zwangerschap.
- Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
- Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
- Urticaria die het huidgebied op de testplaats aantasten tijdens elk studiebezoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand.
- Personen die lijden aan pathologieën of aandoeningen waarbij adrenaline gecontra-indiceerd is (hartaandoeningen, ernstige hypertensie,...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Blomia tropicalis allergeen extract (vier concentraties: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Positieve controle Negatieve controle |
Vier concentraties Blomia tropicalis-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
|
Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .