Биологическая стандартизация экстракта аллергена Blomia Tropicalis
29 ноября 2012 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Биологическая стандартизация экстракта аллергена Blomia Tropicalis для определения биологической активности в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP)
Целью данного исследования является определение биологической активности экстракта аллергена Blomia tropicalis в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP) для использования в качестве внутреннего эталонного препарата (IHRP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытый, неслепой и нерандомизированный биологический анализ. Дизайн исследования представляет собой небольшую модификацию рекомендаций, предложенных Скандинавскими рекомендациями.
Четыре концентрации экстракта аллергена Blomia tropicalis вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, будут протестированы у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности предплечья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная положительная история болезни с ингаляционной аллергией (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма), связанной с Blomia tropicalis.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом (или законным представителем, если применимо).
- Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы.
- Возраст > 18 лет и < 50 лет на день включения в исследование.
- Положительный кожный прик-тест со стандартизированным коммерчески доступным препаратом экстракта аллергена Blomia tropicalis. Кожный прик-тест будет считаться положительным, если в результате теста будет обнаружен волдырь диаметром не менее 3 мм и размером не менее положительного контроля. Положительные результаты кожных прик-тестов действительны, если они были проведены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
- Положительный тест на специфические IgE к Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). Результаты IgE действительны, если они получены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
- Аллергические симптомы во время сезона Blomia tropicalis.
- Средний диаметр больших волдырей на предплечье, вызванных дигидрохлоридом гистамина (10 мг/мл), ≥ 3 мм.
Критерий исключения:
- Иммунотерапия в течение последних 5 лет препаратом аллергена, который, как известно, взаимодействует с тестируемым аллергеном (например, экстракты группы клещей).
- Использование препаратов, которые могут повлиять на кожные реакции (например, антигистаминные препараты). См. Приложение 1
- Лечение любым из следующих препаратов: трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами, β-блокаторами или кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента).
- Беременность.
- Дермографизм, воздействующий на участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
- Атопический дерматит, поражающий участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
- Крапивница, поражающая участок кожи в месте тестирования во время любого исследовательского визита.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.
- Субъекты, страдающие патологиями или состояниями, при которых адреналин противопоказан (болезнь сердца, тяжелая гипертония,...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт аллергена Blomia tropicalis (четыре концентрации: 5, 0,5, 0,05, 0,005 мг/мл) Положительный контроль Отрицательный контроль |
Четыре концентрации экстракта аллергена Blomia tropicalis вместе с положительным и отрицательным контролем будут протестированы у каждого пациента в двух повторностях на ладонной поверхности предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер площади волдыря (мм2) на коже в месте пункции во время непосредственной фазы.
Временное ограничение: Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .