- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01597752
Biologisk standardisering af Blomia Tropicalis-allergenekstrakt
Biologisk standardisering af Blomia Tropicalis allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente prik (HEP) enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en mindre ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.
Fire koncentrationer af Blomia tropicalis allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på underarmens volaroverflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret positiv sagshistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) relateret til Blomia tropicalis.
- Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant).
- Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe.
- Alder > 18 år og < 50 år på studiets inklusionsdag.
- Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Blomia tropicalis allergenekstrakt. Hudpriktesten vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm og mindst størrelsen af den positive kontrol. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen
- En positiv test for specifikt IgE til Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
- Allergiske symptomer i sæsonen af Blomia tropicalis.
- Gennemsnit af underarmens hoveddiametre af hvalerne fremkaldt af histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med det allergen, der skal testes (f.eks. midegruppeekstrakter).
- Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Se bilag 1
- Behandling med en eller flere af følgende lægemidler: tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, β-blokkere eller kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
- Graviditet.
- Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned.
- Personer, der lider af patologier eller tilstande, hvor adrenalin er kontraindiceret (hjertesygdomme, svær hypertension,...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Blomia tropicalis allergenekstrakt (fire koncentrationer: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Positiv kontrol Negativ kontrol |
Fire koncentrationer af Blomia tropicalis allergenekstrakt vil sammen med en positiv og negativ kontrol blive testet i hver patient i to eksemplarer på den volære overflade af underarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi over for mider
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
Prime FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Sakarya UniversityAfsluttetSammenligning med effekt to simuleringsmodellerKalkun
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetSammenlign to værktøjer til ernæringsscreeningForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetBioækvivalens af roxithromycin -tabletter fra to forskellige producenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEn-masse tilbagetrækning til to-trins tilbagetrækningPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tilmelding efter invitationEffekten af to forskellige sengebade | Patienter på Mekanisk VentilationsstøtteKalkun