A Blomia Tropicalis allergén kivonat biológiai standardizálása
2012. november 29. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
A Blomia Tropicalis allergén kivonat biológiai standardizálása a biológiai aktivitás meghatározására hisztamin ekvivalens prick (HEP) egységekben
Ennek a vizsgálatnak a célja egy Blomia tropicalis allergén kivonat biológiai aktivitásának meghatározása hisztamin ekvivalens prick (HEP) egységekben, hogy azt házon belüli referenciakészítményként (IHRP) használhassák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai vizsgálat. A tanulmány felépítése az északi iránymutatások által javasolt ajánlások enyhe módosítása.
A Blomia tropicalis allergén kivonat négy koncentrációját, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden páciensnél két-két példányban tesztelik az alkar voláris felületén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanyolország, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Blomia tropicalishoz kapcsolódó inhalációs allergia (nátha és/vagy rhinoconjunctivitis és/vagy asztma) dokumentált pozitív kórtörténete.
- Az alany írásos beleegyezését adta, amelyet az alany (vagy törvényes képviselője, ha van ilyen) megfelelően aláírt és keltezett.
- Az alany bármely fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő lehet.
- Életkor > 18 év és < 50 év a vizsgálatba való felvétel napján.
- Pozitív bőrszúrási teszt a Blomia tropicalis allergén kivonat kereskedelemben kapható szabványosított készítménnyel. A bőrszúrási teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a vizsgálat eredménye legalább 3 mm-es búzanagy átmérő és legalább akkora, mint a pozitív kontroll mérete. A pozitív bőrszúrási teszt eredményei akkor érvényesek, ha az alany vizsgálatba való bevonását megelőző egy éven belül elvégzik
- Pozitív teszt Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2) specifikus IgE-re. Az IgE eredmények akkor érvényesek, ha az alany vizsgálatba vétele előtt egy éven belül végezték el.
- Allergiás tünetek a Blomia tropicalis szezonjában.
- A hisztamin-dihidroklorid (10 mg/ml) által kiváltott búbák alkar fő átmérőjének átlaga ≥ 3 mm.
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia az elmúlt 5 évben olyan allergén készítménnyel, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálandó allergént (pl. atkacsoport-kivonatok).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat (például antihisztaminok). Lásd az 1. függeléket
- Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: triciklikus vagy tetraciklusos antidepresszánsok, β-blokkolók vagy kortikoszteroidok (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
- Terhesség.
- A bőrterületet érintő dermográfia a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- A bőrterületet érintő atópiás dermatitis a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával.
- Bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával a bőrfelületet érintő csalánkiütés a vizsgálati helyen.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban.
- Olyan patológiákban vagy állapotokban szenvedő alanyok, amelyekben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (szívbetegség, súlyos magas vérnyomás stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Blomia tropicalis allergén kivonat (négy koncentráció: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Pozitív kontroll Negatív kontroll |
A Blomia tropicalis allergén kivonat négy koncentrációját, valamint egy pozitív és negatív kontrollt minden páciensnél két példányban tesztelnek az alkar voláris felületén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén az azonnali fázisban.
Időkeret: A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .