Biologická standardizace extraktu alergenu Blomia Tropicalis
29. listopadu 2012 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Biologická standardizace extraktu alergenu Blomia Tropicalis pro stanovení biologické aktivity v jednotkách histaminového ekvivalentu vpichu (HEP)
Cílem této studie je určit biologickou aktivitu extraktu alergenu Blomia tropicalis v jednotkách histaminového ekvivalentu prick (HEP), aby mohl být použit jako interní referenční přípravek (IHRP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Blomia tropicalis, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná pozitivní anamnéza s inhalační alergií (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) související s Blomia tropicalis.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem (nebo případně právním zástupcem).
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
- Věk > 18 let a < 50 let v den zařazení do studie.
- Pozitivní kožní prick test se standardizovaným komerčně dostupným přípravkem z alergenu Blomia tropicalis. Kožní prick test bude považován za pozitivní, pokud výsledkem testu je velký průměr podlity alespoň 3 mm a alespoň velikost pozitivní kontroly. Pozitivní výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny během jednoho roku před zařazením subjektu do studie
- Pozitivní test na specifické IgE na Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.
- Alergické příznaky během sezóny Blomia tropicalis.
- Průměr hlavních průměrů pupínků na předloktí vyvolaných dihydrochloridem histaminu (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s testovaným alergenem (např. extrakty skupiny roztočů).
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi (například antihistaminika). Viz Příloha 1
- Léčba kterýmkoli z následujících léků: tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, β-blokátory nebo kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
- Těhotenství.
- Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce.
- Osoby trpící patologiemi nebo stavy, u kterých je adrenalin kontraindikován (srdeční onemocnění, těžká hypertenze,...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Extrakt alergenu Blomia tropicalis (čtyři koncentrace: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Pozitivní kontrola Negativní kontrola |
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Blomia tropicalis spolu s pozitivní a negativní kontrolou budou testovány u každého pacienta v duplikátu na volárním povrchu předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .