Estandarización biológica del extracto alergénico de Blomia Tropicalis
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Estandarización biológica del extracto de alérgeno de Blomia Tropicalis para determinar la actividad biológica en unidades de histamina equivalentes por punción (HEP)
El objetivo de este estudio es determinar la actividad biológica de un extracto alérgeno de Blomia tropicalis en unidades de histamina equivalente prick (HEP), para ser utilizado como preparación de referencia interna (IHRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado. El diseño del estudio es una ligera modificación de las recomendaciones propuestas por las Directrices Nórdicas.
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Blomia tropicalis, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35012
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Las Palmas de Gran Canarias, Canarias, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Insular
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un caso positivo documentado de alergia por inhalación (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) relacionado con Blomia tropicalis.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto (o representante legal, si corresponde).
- El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad > 18 años y < 50 años el día de inclusión en el estudio.
- Prueba cutánea positiva con una preparación estandarizada comercialmente disponible de extracto de alérgeno de Blomia tropicalis. La prueba de punción cutánea se considerará positiva si la prueba da como resultado una roncha de un diámetro mayor de al menos 3 mm y al menos del tamaño del control positivo. Los resultados positivos de la prueba cutánea por punción son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Una prueba positiva de IgE específica para Blomia tropicalis (CAP-RAST ≥ 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Síntomas alérgicos durante la temporada de Blomia tropicalis.
- Media de los diámetros mayores del antebrazo de las ronchas provocadas por diclorhidrato de histamina (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en los últimos 5 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con el alérgeno que se va a probar (p. ej., extractos del grupo de ácaros).
- Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos). Ver Apéndice 1
- Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, β-bloqueantes o corticoides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- El embarazo.
- Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes.
- Sujetos que padezcan patologías o condiciones en las que la adrenalina esté contraindicada (cardiopatías, hipertensión severa,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Extracto alérgeno de Blomia tropicalis (cuatro concentraciones: 5, 0,5, 0,05, 0,005 mg/ml) Control positivo Control negativo |
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Blomia tropicalis, junto con un control positivo y negativo en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: Los sitios de prueba deben inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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Los sitios de prueba deben inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 107-PR-PRI-185
- 2011-003634-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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