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転移性膵臓癌におけるミルタザピン + ゲムシタビンとゲムシタビンの比較

2015年9月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

第 II/III 相前向き無作為化プラセボ対照試験で、転移性膵臓癌におけるミルタザピンとゲムシタビンの併用をゲムシタビンと比較

うつ病や不安症は進行がんに伴います。 抗不安うつ病の効果は、特定のがんでは評価されていません。 ミルタザピンは抗不安薬であり、体重増加のリスクが高い。 そのため、研究者らは、ミルタザピンが転移膵臓癌の不安と抑うつを改善するだけでなく、膵臓癌患者の障害を改善するような患者の食欲も改善すると考えています。 この薬は、生存期間の短い進行性膵臓がんの生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、転移性膵臓癌においてミルタザピンとゲムシタビンとゲムシタビンを比較する第 II/III 相試験を計画しています。 研究者は、無作為化後に各アームに 33 人の患者を登録することを計画しました。

包含基準には以下が含まれます。

  1. 患者は、肝機能、心臓機能、腎機能などの正常な器官機能を持っている必要があります。
  2. 登録前に、不安およびうつ病の状態は、ハミルトンのうつ病度および不安尺度によって評価されます。 明確なうつ病および/または不安症の患者のみが、この試験への参加を検討します。
  3. ECOGスコアが1～2の膵臓がん患者が対象です。
  4. 患者は1.5ヶ月以上生きると予想されるべきです

研究者は、SF-36スケールによる生活の質を主要な結果として評価します。 2 番目の結果には、不安およびうつ病のスコア、客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、および化学療法による悪心および嘔吐が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • TianjinCIH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓がん患者は、肝機能、心機能、腎機能などの臓器機能が正常であること。
  2. 登録前に、不安およびうつ病の状態は、ハミルトンのうつ病度および不安尺度によって評価されます。 明確なうつ病および/または不安症の患者のみが、この試験への参加を検討します。
  3. ECOGスコアが1～2の膵臓がん患者が対象です。
  4. 患者は1.5ヶ月以上生きると予想されるべきです

除外基準:

  1. 他の抗がん剤を投与されている患者;
  2. 抗がん剤を中止してから4週間以内の患者、術後補助化学療法を6週間以内に受けた患者。 手術後4週間未満;
  3. 血液系、肝機能、腎機能が不十分な患者。
  4. 脳転移は症状の
  5. 不整脈、心筋虚血、重篤な房室ブロック、不十分な心機能、重篤な心臓弁膜症の患者。
  6. 慢性腸炎または腸閉塞
  7. 骨髄不全
  8. コントロールが難しい精神疾患
  9. 3ヶ月以内に他院治験に参加
  10. 妊娠中または授乳中の患者
  11. 研究者は、患者がこの試験に適していないと評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボとゲムシタビン
コントロール アームとしてプラセボ プラス ゲムシタビンを設計します。
薬：ゲムシタビン、プラセボ
ゲムシタビン 1.0g/m2、d1、d8、q3w プラセボ
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • プラセボ
  • 膵臓癌
  • 無作為対照試験
実験的：ミルタザピン + ゲムシタビン
ミルタザピンとゲムシタビンを実験アームとして設計します
薬：ミルタザピン + ゲムシタビン
ミルタザピン 15mg/日 3 日間、患者が耐久性がある場合、用量は 30mg/日に増加し、患者が耐久性がある場合、医師は 45mg に増加するかどうかを決定します。 ゲムシタビン 1000mg/M2,d1,d8,q3w
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • ミルタザピン
  • 膵臓癌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3年まで
主要な結果は、SF-36 スケールによって評価される生活の質です
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつスコア
時間枠：3年まで
2 番目の結果には、不安と抑うつのスコアが含まれます。
3年まで
客観的回答率
時間枠：3年まで
3年まで
プログレスフリーサバイバル、
時間枠：3年まで
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
化学療法による吐き気と嘔吐
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yi Ba, MD, PHD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ20111123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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