- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598584
Mirtazapina più gemcitabina contro gemcitabina nel cancro al pancreas in metastasi
Un percorso prospettico randomizzato di controllo del placebo di fase II/III confronta Mirtazapina più gemcitabina con gemcitabina nel carcinoma pancreatico in metastasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori progettano uno studio di fase II/III per confrontare la mirtazapina più la gemcitabina con la gemcitabina nel carcinoma pancreatico in metastasi. I ricercatori hanno pianificato di arruolare 33 pazienti per ciascun braccio dopo la randomizzazione.
I criteri di inclusione includevano:
- I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale.
- Prima dell'arruolamento, gli stati ansiosi e depressivi saranno valutati mediante la scala Hamilton del grado di depressione e ansia. Solo i pazienti con depressione e/o ansia definita prenderanno in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio.
- Saranno arruolati pazienti con carcinoma pancreatico con punteggio ECOG 1~2.
- I pazienti dovrebbero vivere non meno di 1,5 mesi
Gli investigatori valuteranno la qualità della vita mediante la scala SF-36 come risultato primario. I secondi risultati includono punteggi di ansia e depressione, tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressi, sopravvivenza complessiva e nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- TianjinCIH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da cancro del pancreas devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale.
- Prima dell'arruolamento, gli stati ansiosi e depressivi saranno valutati mediante la scala Hamilton del grado di depressione e ansia. Solo i pazienti con depressione e/o ansia definita prenderanno in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio.
- Saranno arruolati pazienti con carcinoma pancreatico con punteggio ECOG 1~2.
- I pazienti dovrebbero vivere non meno di 1,5 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono altri farmaci antitumorali;
- Pazienti che interrompono i farmaci antitumorali per meno di 4 settimane, per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante postoperatoria per meno di 6 settimane. Meno di 4 settimane dopo l'operazione;
- Paziente con sistema sanguigno, funzionalità epatica e renale inadeguati.
- La metastasi cerebrale è dei sintomi
- Paziente con aritmia, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, funzione cardiaca inadeguata, grave cardiopatia valvolare;
- Enterite cronica o ostruzione intestinale
- Insufficienza del midollo osseo
- Malattia mentale difficile da controllare
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Il ricercatore valuta che il paziente non è adatto a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo più gemcitabina
progettiamo placebo più gemcitabina come braccio di controllo
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Gemcitabina 1,0 g/m2, d1, d8, q3w placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Mirtazapina più gemcitabina
Progettiamo Mirtazapina più gemcitabina come braccio sperimentale
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Mirtazapina, 15 mg/giorno per 3 giorni, se il paziente è durevole, il dosaggio aumenta a 30 mg/giorno, se il paziente è durevole, il medico deciderà se aumentare a 45 mg.
Gemcitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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l'esito primario è la qualità della vita valutata dalla scala SF-36
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I secondi risultati includono punteggi di ansia e depressione
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fino a 3 anni
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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sopravvivenza senza progresso,
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Gemcitabina
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ20111123
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