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Mirtazapina più gemcitabina contro gemcitabina nel cancro al pancreas in metastasi

Un percorso prospettico randomizzato di controllo del placebo di fase II/III confronta Mirtazapina più gemcitabina con gemcitabina nel carcinoma pancreatico in metastasi

La depressione e l'ansia accompagnano il cancro avanzato. L'effetto della depressione anti-ansia non è stato valutato in tumori speciali. La mirtazapina è un farmaco anti-ansia depressivo e ha un alto rischio di aumento di peso. Quindi i ricercatori presumono che la mirtazapina non solo migliorerebbe l'ansia e la depressione del cancro del pancreas in metastasi, ma migliorerebbe anche l'appetito di tali pazienti, il che migliorerebbe la discrasia dei pazienti con cancro al pancreas. Il farmaco può migliorare la qualità della vita nel carcinoma pancreatico avanzato che è di breve sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori progettano uno studio di fase II/III per confrontare la mirtazapina più la gemcitabina con la gemcitabina nel carcinoma pancreatico in metastasi. I ricercatori hanno pianificato di arruolare 33 pazienti per ciascun braccio dopo la randomizzazione.

I criteri di inclusione includevano:

  1. I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale.
  2. Prima dell'arruolamento, gli stati ansiosi e depressivi saranno valutati mediante la scala Hamilton del grado di depressione e ansia. Solo i pazienti con depressione e/o ansia definita prenderanno in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio.
  3. Saranno arruolati pazienti con carcinoma pancreatico con punteggio ECOG 1~2.
  4. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 1,5 mesi

Gli investigatori valuteranno la qualità della vita mediante la scala SF-36 come risultato primario. I secondi risultati includono punteggi di ansia e depressione, tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressi, sopravvivenza complessiva e nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • TianjinCIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti affetti da cancro del pancreas devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale.
  2. Prima dell'arruolamento, gli stati ansiosi e depressivi saranno valutati mediante la scala Hamilton del grado di depressione e ansia. Solo i pazienti con depressione e/o ansia definita prenderanno in considerazione la possibilità di partecipare a questo studio.
  3. Saranno arruolati pazienti con carcinoma pancreatico con punteggio ECOG 1~2.
  4. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 1,5 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono altri farmaci antitumorali;
  2. Pazienti che interrompono i farmaci antitumorali per meno di 4 settimane, per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante postoperatoria per meno di 6 settimane. Meno di 4 settimane dopo l'operazione;
  3. Paziente con sistema sanguigno, funzionalità epatica e renale inadeguati.
  4. La metastasi cerebrale è dei sintomi
  5. Paziente con aritmia, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, funzione cardiaca inadeguata, grave cardiopatia valvolare;
  6. Enterite cronica o ostruzione intestinale
  7. Insufficienza del midollo osseo
  8. Malattia mentale difficile da controllare
  9. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  11. Il ricercatore valuta che il paziente non è adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo più gemcitabina
progettiamo placebo più gemcitabina come braccio di controllo
Gemcitabina 1,0 g/m2, d1, d8, q3w placebo
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • placebo
  • il cancro del pancreas
  • studio di controllo randomizzato
Sperimentale: Mirtazapina più gemcitabina
Progettiamo Mirtazapina più gemcitabina come braccio sperimentale
Mirtazapina, 15 mg/giorno per 3 giorni, se il paziente è durevole, il dosaggio aumenta a 30 mg/giorno, se il paziente è durevole, il medico deciderà se aumentare a 45 mg. Gemcitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Mirtazapina
  • il cancro del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
l'esito primario è la qualità della vita valutata dalla scala SF-36
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I secondi risultati includono punteggi di ansia e depressione
fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
sopravvivenza senza progresso,
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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