- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598584
Mirtazapina más gemcitabina versus gemcitabina en el cáncer de páncreas con metástasis
Un ensayo prospectivo aleatorizado de control con placebo de fase II/III compara mirtazapina más gemcitabina con gemcitabina en metástasis de cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo de fase II/III para comparar mirtazapina más gemcitabina con gemcitabina en metástasis de cáncer de páncreas. Los investigadores planearon inscribir a 33 pacientes para cada brazo después de la aleatorización.
Los criterios de inclusión incluyeron:
- Los pacientes deberán tener una función orgánica normal, como la función hepática, la función cardíaca y la función renal.
- Antes de inscribirse, los estados de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de grado de depresión y ansiedad de Hamilton. Solo los pacientes con depresión y/o ansiedad definitiva considerarán participar en este ensayo.
- Se inscribirán pacientes con cáncer de páncreas con puntuaciones ECOG 1~2.
- Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 1,5 meses.
Los investigadores evaluarán la calidad de vida mediante la escala SF-36 como resultado primario. Los segundos resultados incluyen puntajes de ansiedad y depresión, tasa de respuesta objetiva, supervivencia libre de progreso, supervivencia general y náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- TianjinCIH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de cáncer de páncreas deberán tener una función orgánica normal, como función hepática, función cardíaca y función renal.
- Antes de inscribirse, los estados de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de grado de depresión y ansiedad de Hamilton. Solo los pacientes con depresión y/o ansiedad definitiva considerarán participar en este ensayo.
- Se inscribirán pacientes con cáncer de páncreas con puntuaciones ECOG 1~2.
- Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 1,5 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben otros medicamentos contra el cáncer;
- Pacientes que descontinúan los medicamentos contra el cáncer por menos de 4 semanas, para pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante posoperatoria por menos de 6 semanas. Menos de 4 semanas después de la operación;
- Paciente con sistema sanguíneo inadecuado, función hepática y función renal.
- La metástasis cerebral es de los síntomas.
- Paciente con arritmia, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, función cardíaca inadecuada, enfermedad cardíaca valvular grave;
- Enteritis crónica u obstrucción intestinal
- Insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedad mental difícil de controlar
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- El investigador evalúa que el paciente no es apto para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo más gemcitabina
diseñamos placebo más gemcitabina como brazo de control
|
Gemcitabina 1,0 g/m2,d1,d8,q3w placebo
Otros nombres:
|
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Experimental: Mirtazapina más gemcitabina
Diseñamos mirtazapina más gemcitabina como brazo experimental
|
Mirtazapina, 15 mg/día durante 3 días, si el paciente es duradero, la dosis aumenta a 30 mg/día, si el paciente es duradero, el médico decidirá si se aumenta a 45 mg.
Gemcitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
el resultado primario es la calidad de vida evaluada por la escala SF-36
|
hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los segundos resultados incluyen puntajes de ansiedad y depresión.
|
hasta 3 años
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|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
|
supervivencia libre de progreso,
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
|
|
náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Antagonistas de histamina
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- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Gemcitabina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- TJ20111123
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