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Mirtazapina más gemcitabina versus gemcitabina en el cáncer de páncreas con metástasis

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo prospectivo aleatorizado de control con placebo de fase II/III compara mirtazapina más gemcitabina con gemcitabina en metástasis de cáncer de páncreas

La depresión y la ansiedad acompañan al cáncer avanzado. El efecto de la depresión contra la ansiedad no se ha evaluado en cánceres especiales. La mirtazapina es un fármaco ansiolítico depresivo y tiene un alto riesgo de aumento de peso. Por lo tanto, los investigadores suponen que la mirtazapina no solo mejoraría la ansiedad y la depresión del cáncer de páncreas con metástasis, sino que también mejoraría el apetito de dichos pacientes, lo que mejoraría la discrasia de los pacientes con cáncer de páncreas. El fármaco puede mejorar la calidad de vida en el cáncer de páncreas avanzado que tiene una supervivencia corta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un ensayo de fase II/III para comparar mirtazapina más gemcitabina con gemcitabina en metástasis de cáncer de páncreas. Los investigadores planearon inscribir a 33 pacientes para cada brazo después de la aleatorización.

Los criterios de inclusión incluyeron:

  1. Los pacientes deberán tener una función orgánica normal, como la función hepática, la función cardíaca y la función renal.
  2. Antes de inscribirse, los estados de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de grado de depresión y ansiedad de Hamilton. Solo los pacientes con depresión y/o ansiedad definitiva considerarán participar en este ensayo.
  3. Se inscribirán pacientes con cáncer de páncreas con puntuaciones ECOG 1~2.
  4. Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 1,5 meses.

Los investigadores evaluarán la calidad de vida mediante la escala SF-36 como resultado primario. Los segundos resultados incluyen puntajes de ansiedad y depresión, tasa de respuesta objetiva, supervivencia libre de progreso, supervivencia general y náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • TianjinCIH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes de cáncer de páncreas deberán tener una función orgánica normal, como función hepática, función cardíaca y función renal.
  2. Antes de inscribirse, los estados de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de grado de depresión y ansiedad de Hamilton. Solo los pacientes con depresión y/o ansiedad definitiva considerarán participar en este ensayo.
  3. Se inscribirán pacientes con cáncer de páncreas con puntuaciones ECOG 1~2.
  4. Se debe esperar que los pacientes vivan no menos de 1,5 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben otros medicamentos contra el cáncer;
  2. Pacientes que descontinúan los medicamentos contra el cáncer por menos de 4 semanas, para pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante posoperatoria por menos de 6 semanas. Menos de 4 semanas después de la operación;
  3. Paciente con sistema sanguíneo inadecuado, función hepática y función renal.
  4. La metástasis cerebral es de los síntomas.
  5. Paciente con arritmia, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, función cardíaca inadecuada, enfermedad cardíaca valvular grave;
  6. Enteritis crónica u obstrucción intestinal
  7. Insuficiencia de la médula ósea
  8. Enfermedad mental difícil de controlar
  9. Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
  10. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
  11. El investigador evalúa que el paciente no es apto para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo más gemcitabina
diseñamos placebo más gemcitabina como brazo de control
Gemcitabina 1,0 g/m2,d1,d8,q3w placebo
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • placebo
  • Cancer de pancreas
  • ensayo de control aleatorizado
Experimental: Mirtazapina más gemcitabina
Diseñamos mirtazapina más gemcitabina como brazo experimental
Mirtazapina, 15 mg/día durante 3 días, si el paciente es duradero, la dosis aumenta a 30 mg/día, si el paciente es duradero, el médico decidirá si se aumenta a 45 mg. Gemcitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • Mirtazapina
  • Cancer de pancreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
el resultado primario es la calidad de vida evaluada por la escala SF-36
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los segundos resultados incluyen puntajes de ansiedad y depresión.
hasta 3 años
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
supervivencia libre de progreso,
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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