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Mirtazapina mais gencitabina versus gencitabina em metástase de câncer pancreático

24 de setembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uma Trilha Prospectiva Randomizada de Controle de Placebo de Fase II/III Compara Mirtazapina Mais Gemcitabina Com Gemcitabina em Metástase de Câncer Pancreático

Depressão e ansiedade acompanham o câncer avançado. O efeito da depressão anti-ansiedade não foi avaliado em cânceres especiais. A mirtazapina é um medicamento anti-ansiedade para depressão e apresenta alto risco de aumento de peso. Assim, os investigadores assumem que a mirtazapina não apenas melhoraria a ansiedade e a depressão do câncer de pâncreas metastático, mas também melhoraria o apetite de tais pacientes, o que melhoraria a discrasia de pacientes com câncer de pâncreas. A droga pode melhorar a qualidade de vida no câncer de pâncreas avançado, que é de curta sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores elaboraram um estudo de fase II/III para comparar Mirtazapina mais gencitabina com gencitabina em metástase de câncer pancreático. Os investigadores planejaram inscrever 33 pacientes para cada braço após a randomização.

Os critérios de inclusão incluíram:

  1. Os pacientes devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal.
  2. Antes de matriculados, os estados de ansiedade e depressão serão avaliados pela escala de graus de depressão e ansiedade de Hamilton. Somente pacientes com depressão e/ou ansiedade definida estarão considerando participar deste estudo.
  3. Pacientes com câncer pancreático com pontuações ECOG 1~2 serão inscritos.
  4. Espera-se que os pacientes vivam não menos que 1,5 meses

Os investigadores avaliarão a qualidade de vida pela escala SF-36 como desfecho primário. Os segundos resultados incluem pontuações de ansiedade e depressão, taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progresso, sobrevida geral e náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pâncreas devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal.
  2. Antes de matriculados, os estados de ansiedade e depressão serão avaliados pela escala de graus de depressão e ansiedade de Hamilton. Somente pacientes com depressão e/ou ansiedade definida estarão considerando participar deste estudo.
  3. Pacientes com câncer pancreático com pontuações ECOG 1~2 serão inscritos.
  4. Espera-se que os pacientes vivam não menos que 1,5 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo outras drogas anticancerígenas;
  2. Pacientes que descontinuam drogas anticancerígenas em menos de 4 semanas, para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante pós-operatória em menos de 6 semanas. Menos de 4 semanas após a operação;
  3. Paciente com sistema sanguíneo inadequado, função hepática e função renal.
  4. Metástase cerebral é de sintomas
  5. Paciente com arritmia, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, função cardíaca inadequada, valvulopatia grave;
  6. Enterite crônica ou obstrução intestinal
  7. Insuficiência da medula óssea
  8. Doença mental difícil de controlar
  9. Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  10. Pacientes grávidas ou lactantes
  11. O pesquisador avalia que o paciente não é adequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo mais gencitabina
projetamos placebo mais gencitabina como braço de controle
Gencitabina 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Outros nomes:
  • Gemcitabina
  • placebo
  • câncer de pâncreas
  • ensaio de controle randomizado
Experimental: Mirtazapina mais gemcitabina
Desenhamos Mirtazapina mais gemcitabina como braço experimental
Mirtazapina, 15mg/dia por 3 dias. Se o paciente for durável, a dosagem aumenta para 30mg/dia, se o paciente for durável, o médico decidirá se aumentará para 45mg. Gencitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Outros nomes:
  • Gemcitabina
  • Mirtazapina
  • câncer de pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
desfecho primário é a qualidade de vida avaliada pela escala SF-36
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: até 3 anos
Os segundos resultados incluem pontuações de ansiedade e depressão
até 3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
sobrevivência livre de progresso,
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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