- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598584
Mirtazapina mais gencitabina versus gencitabina em metástase de câncer pancreático
Uma Trilha Prospectiva Randomizada de Controle de Placebo de Fase II/III Compara Mirtazapina Mais Gemcitabina Com Gemcitabina em Metástase de Câncer Pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores elaboraram um estudo de fase II/III para comparar Mirtazapina mais gencitabina com gencitabina em metástase de câncer pancreático. Os investigadores planejaram inscrever 33 pacientes para cada braço após a randomização.
Os critérios de inclusão incluíram:
- Os pacientes devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal.
- Antes de matriculados, os estados de ansiedade e depressão serão avaliados pela escala de graus de depressão e ansiedade de Hamilton. Somente pacientes com depressão e/ou ansiedade definida estarão considerando participar deste estudo.
- Pacientes com câncer pancreático com pontuações ECOG 1~2 serão inscritos.
- Espera-se que os pacientes vivam não menos que 1,5 meses
Os investigadores avaliarão a qualidade de vida pela escala SF-36 como desfecho primário. Os segundos resultados incluem pontuações de ansiedade e depressão, taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progresso, sobrevida geral e náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- TianjinCIH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal.
- Antes de matriculados, os estados de ansiedade e depressão serão avaliados pela escala de graus de depressão e ansiedade de Hamilton. Somente pacientes com depressão e/ou ansiedade definida estarão considerando participar deste estudo.
- Pacientes com câncer pancreático com pontuações ECOG 1~2 serão inscritos.
- Espera-se que os pacientes vivam não menos que 1,5 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo outras drogas anticancerígenas;
- Pacientes que descontinuam drogas anticancerígenas em menos de 4 semanas, para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante pós-operatória em menos de 6 semanas. Menos de 4 semanas após a operação;
- Paciente com sistema sanguíneo inadequado, função hepática e função renal.
- Metástase cerebral é de sintomas
- Paciente com arritmia, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, função cardíaca inadequada, valvulopatia grave;
- Enterite crônica ou obstrução intestinal
- Insuficiência da medula óssea
- Doença mental difícil de controlar
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Pacientes grávidas ou lactantes
- O pesquisador avalia que o paciente não é adequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo mais gencitabina
projetamos placebo mais gencitabina como braço de controle
|
Gencitabina 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mirtazapina mais gemcitabina
Desenhamos Mirtazapina mais gemcitabina como braço experimental
|
Mirtazapina, 15mg/dia por 3 dias. Se o paciente for durável, a dosagem aumenta para 30mg/dia, se o paciente for durável, o médico decidirá se aumentará para 45mg.
Gencitabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
|
desfecho primário é a qualidade de vida avaliada pela escala SF-36
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: até 3 anos
|
Os segundos resultados incluem pontuações de ansiedade e depressão
|
até 3 anos
|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
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sobrevivência livre de progresso,
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Gemcitabina
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- TJ20111123
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