- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598584
Mirtazapin Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin i Metastasis Pancreatic Cancer
En fase II/III prospektiv randomisert placebokontrollsti Sammenlign Mirtazapine Plus Gemcitabin med Gemcitabin ved metastaser kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utformer en fase II/III-studie for å sammenligne Mirtazapin pluss gemcitabin med gemcitabin ved metastasekreft i bukspyttkjertelen. Etterforskerne planla å registrere 33 pasienter for hver arm etter randomisering.
Inkluderingskriteriene inkluderte:
- Pasienter skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon.
- Før du melder deg på, vil angst- og depresjonstilstander bli evaluert etter Hamilton grad av depresjon og angst-skala. Kun pasienter med konkret depresjon og/eller angst vil vurdere å delta i denne studien.
- Bukspyttkjertelkreftpasienter med ECOG 1–2-skåre vil bli registrert.
- Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 1,5 måneder
Etterforskerne vil evaluere livskvaliteten etter SF-36 skala som primært resultat. De andre resultatene inkluderer angst- og depresjonsscore, objektiv responsrate, fremgangfri overlevelse, total overlevelse og kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- TianjinCIH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon.
- Før du melder deg på, vil angst- og depresjonstilstander bli evaluert etter Hamilton grad av depresjon og angst-skala. Kun pasienter med konkret depresjon og/eller angst vil vurdere å delta i denne studien.
- Bukspyttkjertelkreftpasienter med ECOG 1–2-skåre vil bli registrert.
- Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 1,5 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre legemidler mot kreft;
- Pasienter som avbryter kreftmedisiner mindre enn 4 uker, for pasienter som fikk postoperativ adjuvant kjemoterapi mindre enn 6 uker. Kortere enn 4 uker etter operasjonen;
- Pasient med utilstrekkelig blodsystem, leverfunksjon og nyrefunksjon.
- Hjernemetastaser er symptomer
- Pasient med arytmi, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, utilstrekkelig hjertefunksjon, alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Kronisk enteritt eller tarmobstruksjon
- Benmargssvikt
- Psykisk sykdom vanskelig å kontrollere
- Deltok i annen klinikkforsøk innen 3 måneder
- Gravide eller ammende pasienter
- Forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo pluss gemcitabin
vi designer placebo pluss gemcitabin som kontrollarm
|
Gemcitabin 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mirtazapin pluss gemcitabin
Vi designer Mirtazapin pluss gemcitabin som eksperimentell arm
|
Mirtazapin, 15 mg/dag i 3 dager, Hvis pasienten er holdbar, økes dosen til 30 mg/dag, hvis pasienten er holdbar, vil legen bestemme om den skal økes til 45 mg.
Gemcitabin 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
primært resultat er livskvaliteten evaluert etter SF-36 skala
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for angst og depresjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
De andre utfallene inkluderer angst- og depresjonsscore
|
opptil 3 år
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
fremgang fri overlevelse,
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
kjemoterapi indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Gemcitabin
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- TJ20111123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .