Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirtazapin Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin i Metastasis Pancreatic Cancer

En fase II/III prospektiv randomisert placebokontrollsti Sammenlign Mirtazapine Plus Gemcitabin med Gemcitabin ved metastaser kreft i bukspyttkjertelen

Depresjon og angst følger med avansert kreft. Effekten av angstdempende depresjon er ikke evaluert i spesielle kreftformer. Mirtazapin er et medikament anti-angst depresjon og har en høy risiko øke vekt. Så etterforskerne antar at Mirtazapin ikke bare vil forbedre angsten og depresjonen av metastasekreft i bukspyttkjertelen, men også forbedre appetitten til slike pasienter, noe som vil forbedre dyskrasi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft. Legemidlet kan forbedre livskvaliteten ved avansert kreft i bukspyttkjertelen som har kort overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utformer en fase II/III-studie for å sammenligne Mirtazapin pluss gemcitabin med gemcitabin ved metastasekreft i bukspyttkjertelen. Etterforskerne planla å registrere 33 pasienter for hver arm etter randomisering.

Inkluderingskriteriene inkluderte:

  1. Pasienter skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon.
  2. Før du melder deg på, vil angst- og depresjonstilstander bli evaluert etter Hamilton grad av depresjon og angst-skala. Kun pasienter med konkret depresjon og/eller angst vil vurdere å delta i denne studien.
  3. Bukspyttkjertelkreftpasienter med ECOG 1–2-skåre vil bli registrert.
  4. Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 1,5 måneder

Etterforskerne vil evaluere livskvaliteten etter SF-36 skala som primært resultat. De andre resultatene inkluderer angst- og depresjonsscore, objektiv responsrate, fremgangfri overlevelse, total overlevelse og kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen skal ha normal organisk funksjon som leverfunksjon, hjertefunksjon og nyrefunksjon.
  2. Før du melder deg på, vil angst- og depresjonstilstander bli evaluert etter Hamilton grad av depresjon og angst-skala. Kun pasienter med konkret depresjon og/eller angst vil vurdere å delta i denne studien.
  3. Bukspyttkjertelkreftpasienter med ECOG 1–2-skåre vil bli registrert.
  4. Pasienter bør forventes å leve ikke kortere enn 1,5 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får andre legemidler mot kreft;
  2. Pasienter som avbryter kreftmedisiner mindre enn 4 uker, for pasienter som fikk postoperativ adjuvant kjemoterapi mindre enn 6 uker. Kortere enn 4 uker etter operasjonen;
  3. Pasient med utilstrekkelig blodsystem, leverfunksjon og nyrefunksjon.
  4. Hjernemetastaser er symptomer
  5. Pasient med arytmi, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, utilstrekkelig hjertefunksjon, alvorlig hjerteklaffsykdom;
  6. Kronisk enteritt eller tarmobstruksjon
  7. Benmargssvikt
  8. Psykisk sykdom vanskelig å kontrollere
  9. Deltok i annen klinikkforsøk innen 3 måneder
  10. Gravide eller ammende pasienter
  11. Forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo pluss gemcitabin
vi designer placebo pluss gemcitabin som kontrollarm
Gemcitabin 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • placebo
  • bukspyttkjertelkreft
  • randomisert kontrollforsøk
Eksperimentell: Mirtazapin pluss gemcitabin
Vi designer Mirtazapin pluss gemcitabin som eksperimentell arm
Mirtazapin, 15 mg/dag i 3 dager, Hvis pasienten er holdbar, økes dosen til 30 mg/dag, hvis pasienten er holdbar, vil legen bestemme om den skal økes til 45 mg. Gemcitabin 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Mirtazapin
  • bukspyttkjertelkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
primært resultat er livskvaliteten evaluert etter SF-36 skala
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for angst og depresjon
Tidsramme: opptil 3 år
De andre utfallene inkluderer angst- og depresjonsscore
opptil 3 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
fremgang fri overlevelse,
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
kjemoterapi indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere