전이성 췌장암에서 미르타자핀 + 젬시타빈과 젬시타빈 비교
2015년 9월 24일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
전이성 췌장암에서 II/III상 전향적 무작위 위약 대조군 추적 비교 Mirtazapine + Gemcitabine과 Gemcitabine
우울과 불안은 진행성 암과 동반됩니다.
항불안 우울증의 효과는 특수한 암에서 평가되지 않았습니다.
미르타자핀은 항불안제 약물로 체중 증가 위험이 높다.
따라서 연구자들은 미르타자핀이 전이성 췌장암의 불안과 우울을 개선할 뿐만 아니라 그러한 환자의 식욕을 개선하여 췌장암 환자의 운동 장애를 개선할 것이라고 추정합니다.
이 약물은 생존 기간이 짧은 진행성 췌장암에서 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전이성 췌장암에서 미르타자핀과 젬시타빈을 젬시타빈과 비교하기 위한 2상/3상 시험을 설계합니다. 연구자들은 무작위 배정 후 각 팔에 33명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 간 기능, 심장 기능 및 신장 기능과 같은 정상적인 유기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 등록하기 전에 불안 및 우울증 상태는 해밀턴의 우울증 및 불안 척도에 의해 평가됩니다. 확실한 우울증 및/또는 불안이 있는 환자만 이 시험에 참여하는 것을 고려할 것입니다.
- ECOG 1～2 점수를 받은 췌장암 환자가 등록됩니다.
- 환자는 1.5개월 이상 살 것으로 예상되어야 합니다.
조사관은 SF-36 척도로 삶의 질을 주요 결과로 평가할 것입니다. 두 번째 결과에는 불안 및 우울증 점수, 객관적 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 화학요법 유발 구역 및 구토가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- TianjinCIH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암 환자는 간 기능, 심장 기능 및 신장 기능과 같은 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 등록하기 전에 불안 및 우울증 상태는 해밀턴의 우울증 및 불안 척도에 의해 평가됩니다. 확실한 우울증 및/또는 불안이 있는 환자만 이 시험에 참여하는 것을 고려할 것입니다.
- ECOG 1～2 점수를 받은 췌장암 환자가 등록됩니다.
- 환자는 1.5개월 이상 살 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 항암제를 투여받는 환자
- 항암제를 중단한 지 4주 미만인 환자, 수술 후 보조 화학 요법을 받은 환자가 6주 미만인 환자. 수술 후 4주 미만;
- 부적절한 혈액 시스템, 간 기능 및 신장 기능을 가진 환자.
- 뇌 전이는 증상의
- 부정맥, 심근 허혈, 심각한 방실 차단, 부적절한 심장 기능, 심각한 판막 심장 질환이 있는 환자;
- 만성 장염 또는 장 폐쇄
- 골수 부전
- 통제하기 어려운 정신질환
- 3개월 이내 타 임상시험 참여
- 임신 또는 수유 환자
- 연구원은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 플러스 젬시타빈
컨트롤 암으로 플라시보 플러스 젬시타빈을 디자인합니다.
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젬시타빈 1.0g/m2,d1,d8,q3w 위약
다른 이름들:
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실험적: 미르타자핀 + 젬시타빈
우리는 Mirtazapine과 gemcitabine을 실험군으로 디자인합니다.
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미르타자핀, 1일 15mg 3일간, 환자의 내구력이 있는 경우 30mg/일로 증량하고, 환자의 내구력이 있는 경우 의사가 45mg으로 증량 여부를 결정합니다.
젬시타빈 1000mg/M2,d1,d8,q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 최대 3년
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1차 결과는 SF-36 척도로 평가한 삶의 질입니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 우울증 점수
기간: 최대 3년
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두 번째 결과에는 불안 및 우울증 점수가 포함됩니다.
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최대 3년
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객관적 반응률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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진행 무료 생존,
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 신생물
- 부위별 신생물
- 내분비계 질환
- 소화계 신생물
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 젬시타빈
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- TJ20111123
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