Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миртазапин плюс гемцитабин в сравнении с гемцитабином при метастазировании рака поджелудочной железы

24 сентября 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Проспективный рандомизированный плацебо-контроль фазы II/III Сравните миртазапин плюс гемцитабин с гемцитабином при метастазировании рака поджелудочной железы

Депрессия и тревога сопровождают запущенный рак. Эффект анти-тревожной депрессии не оценивался при особых видах рака. Миртазапин является препаратом против тревожной депрессии и имеет высокий риск увеличения веса. Таким образом, исследователи предполагают, что миртазапин не только уменьшит беспокойство и депрессию метастазирующего рака поджелудочной железы, но также улучшит аппетит таких пациентов, что уменьшит дискразию у пациентов с раком поджелудочной железы. Препарат может улучшить качество жизни при распространенном раке поджелудочной железы, который имеет короткую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разрабатывают исследование фазы II/III, чтобы сравнить миртазапин плюс гемцитабин с гемцитабином при метастазировании рака поджелудочной железы. Исследователи планировали включить по 33 пациента в каждую группу после рандомизации.

Критерии включения включали:

  1. Пациенты должны иметь нормальную органическую функцию, такую ​​как функция печени, сердечная функция и почечная функция.
  2. Перед зачислением состояние тревоги и депрессии будет оцениваться по шкале степени депрессии и тревоги Гамильтона. Только пациенты с определенной депрессией и/или тревогой будут рассматривать возможность участия в этом испытании.
  3. В исследование будут включены пациенты с раком поджелудочной железы с оценкой 1～2 по шкале ECOG.
  4. Ожидается, что пациенты проживут не менее 1,5 месяцев.

В качестве основного исхода исследователи будут оценивать качество жизни по шкале SF-36. Вторые исходы включают показатели тревоги и депрессии, частоту объективных ответов, выживаемость без прогресса, общую выживаемость и тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • TianjinCIH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком поджелудочной железы должны иметь нормальную органическую функцию, такую ​​как функция печени, сердечная функция и почечная функция.
  2. Перед зачислением состояние тревоги и депрессии будет оцениваться по шкале степени депрессии и тревоги Гамильтона. Только пациенты с определенной депрессией и/или тревогой будут рассматривать возможность участия в этом испытании.
  3. В исследование будут включены пациенты с раком поджелудочной железы с оценкой 1～2 по шкале ECOG.
  4. Ожидается, что пациенты проживут не менее 1,5 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие другие противораковые препараты;
  2. Пациенты, прекратившие прием противоопухолевых препаратов менее чем за 4 недели, для пациентов, получавших послеоперационную адъювантную химиотерапию менее чем за 6 недель. Менее 4 недель после операции;
  3. Пациент с неадекватной системой крови, функцией печени и почек.
  4. Метастазы в головной мозг имеют симптомы
  5. Пациент с аритмией, ишемией миокарда, тяжелой атриовентрикулярной блокадой, недостаточной функцией сердца, серьезными клапанными пороками сердца;
  6. Хронический энтерит или кишечная непроходимость
  7. Отказ костного мозга
  8. Психическое заболевание трудно контролировать
  9. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  10. Беременные или кормящие пациенты
  11. Исследователь оценивает, что пациент не подходит для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо плюс гемцитабин
мы разрабатываем плацебо плюс гемцитабин в качестве контрольного рычага
Лекарство: Гемцитабин, плацебо
Гемцитабин 1,0 г/м2, дни 1, 8, каждые 3 недели плацебо
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • плацебо
  • панкреатический рак
  • рандомизированное контрольное исследование
Экспериментальный: Миртазапин плюс гемцитабин
Мы разрабатываем миртазапин плюс гемцитабин в качестве экспериментальной группы
Лекарство: Миртазапин плюс гемцитабин
Миртазапин, 15 мг/день в течение 3 дней. Если пациент стойкий, дозу увеличьте до 30 мг/день, если пациент стойкий, тогда врач решит, увеличить ли дозу до 45 мг. Гемцитабин 1000 мг/м2, д1, д8, каждые 3 нед
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • Миртазапин
  • панкреатический рак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
первичным результатом является качество жизни, оцениваемое по шкале SF-36.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: до 3 лет
Вторые исходы включают показатели тревоги и депрессии.
до 3 лет
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
прогресс свободное выживание,
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
химиотерапия вызвала тошноту и рвоту
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ20111123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться