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Mirtazapin plus Gemcitabin versus Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ein prospektiver, randomisierter Placebo-Kontroll-Studie der Phase II/III zum Vergleich von Mirtazapin plus Gemcitabin mit Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Depressionen und Angstzustände gehen mit fortgeschrittenem Krebs einher. Die Wirkung von Anti-Angst-Depression wurde bei speziellen Krebsarten nicht untersucht. Mirtazapin ist ein Medikament gegen Angstzustände und hat ein hohes Risiko für Gewichtszunahme. Die Forscher gehen also davon aus, dass Mirtazapin nicht nur die Angst und Depression bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern würde, sondern auch den Appetit solcher Patienten verbessern würde, was die Dyskrasie von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern würde. Das Medikament kann die Lebensqualität bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern, der nur von kurzer Dauer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwerfen eine Phase-II/III-Studie zum Vergleich von Mirtazapin plus Gemcitabin mit Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Prüfärzte planten, nach der Randomisierung 33 Patienten für jeden Arm aufzunehmen.

Zu den Einschlusskriterien gehörten:

  1. Die Patienten müssen normale organische Funktionen wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben.
  2. Vor der Einschreibung werden Angst- und Depressionszustände anhand der Hamilton-Grad der Depressions- und Angstskala bewertet. Nur Patienten mit definitiver Depression und/oder Angstzuständen ziehen die Teilnahme an dieser Studie in Betracht.
  3. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ECOG-Werten von 1 bis 2 werden aufgenommen.
  4. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 1,5 Monate leben

Die Ermittler werden die Lebensqualität anhand der SF-36-Skala als primäres Ergebnis bewerten. Die zweiten Ergebnisse umfassen Angst- und Depressionswerte, objektive Ansprechrate, fortschrittsfreies Überleben, Gesamtüberleben und chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben.
  2. Vor der Einschreibung werden Angst- und Depressionszustände anhand der Hamilton-Grad der Depressions- und Angstskala bewertet. Nur Patienten mit definitiver Depression und/oder Angstzuständen ziehen die Teilnahme an dieser Studie in Betracht.
  3. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ECOG-Werten von 1 bis 2 werden aufgenommen.
  4. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 1,5 Monate leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Krebsmedikamente erhalten;
  2. Patienten, die Krebsmedikamente weniger als 4 Wochen absetzen, bei Patienten, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie weniger als 6 Wochen erhalten haben. Kürzer als 4 Wochen nach der Operation;
  3. Patient mit unzureichendem Blutsystem, Leberfunktion und Nierenfunktion.
  4. Hirnmetastasen sind Symptome
  5. Patient mit Arrhythmie, myokardialer Ischämie, schwerem atrioventrikulärem Block, unzureichender Herzfunktion, schwerer Herzklappenerkrankung;
  6. Chronische Enteritis oder Darmverschluss
  7. Knochenmarkversagen
  8. Psychische Erkrankung schwer zu kontrollieren
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  10. Schwangere oder stillende Patienten
  11. Der Forscher beurteilt, ob der Patient für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Gemcitabin
Wir entwickeln Placebo plus Gemcitabin als Kontrollarm
Gemcitabin 1,0 g/m2, d1, d8, q3w Placebo
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Placebo
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • randomisierte Kontrollstudie
Experimental: Mirtazapin plus Gemcitabin
Wir entwickeln Mirtazapin plus Gemcitabin als experimentellen Arm
Mirtazapin, 15 mg/Tag für 3 Tage. Wenn der Patient ausdauernd ist, erhöht sich die Dosierung auf 30 mg/Tag, wenn der Patient ausdauernd ist, entscheidet der Arzt, ob er auf 45 mg erhöht wird. Gemcitabin 1000 mg/M2, d1, d8, q3w
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Mirtazapin
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Primärer Endpunkt ist die Lebensqualität, die anhand der SF-36-Skala bewertet wird
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die zweiten Ergebnisse umfassen Angst- und Depressionswerte
bis 3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben,
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Chemotherapie führte zu Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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