- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598584
Mirtazapin plus Gemcitabin versus Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ein prospektiver, randomisierter Placebo-Kontroll-Studie der Phase II/III zum Vergleich von Mirtazapin plus Gemcitabin mit Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwerfen eine Phase-II/III-Studie zum Vergleich von Mirtazapin plus Gemcitabin mit Gemcitabin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Prüfärzte planten, nach der Randomisierung 33 Patienten für jeden Arm aufzunehmen.
Zu den Einschlusskriterien gehörten:
- Die Patienten müssen normale organische Funktionen wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben.
- Vor der Einschreibung werden Angst- und Depressionszustände anhand der Hamilton-Grad der Depressions- und Angstskala bewertet. Nur Patienten mit definitiver Depression und/oder Angstzuständen ziehen die Teilnahme an dieser Studie in Betracht.
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ECOG-Werten von 1 bis 2 werden aufgenommen.
- Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 1,5 Monate leben
Die Ermittler werden die Lebensqualität anhand der SF-36-Skala als primäres Ergebnis bewerten. Die zweiten Ergebnisse umfassen Angst- und Depressionswerte, objektive Ansprechrate, fortschrittsfreies Überleben, Gesamtüberleben und chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- TianjinCIH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben.
- Vor der Einschreibung werden Angst- und Depressionszustände anhand der Hamilton-Grad der Depressions- und Angstskala bewertet. Nur Patienten mit definitiver Depression und/oder Angstzuständen ziehen die Teilnahme an dieser Studie in Betracht.
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ECOG-Werten von 1 bis 2 werden aufgenommen.
- Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 1,5 Monate leben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Krebsmedikamente erhalten;
- Patienten, die Krebsmedikamente weniger als 4 Wochen absetzen, bei Patienten, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie weniger als 6 Wochen erhalten haben. Kürzer als 4 Wochen nach der Operation;
- Patient mit unzureichendem Blutsystem, Leberfunktion und Nierenfunktion.
- Hirnmetastasen sind Symptome
- Patient mit Arrhythmie, myokardialer Ischämie, schwerem atrioventrikulärem Block, unzureichender Herzfunktion, schwerer Herzklappenerkrankung;
- Chronische Enteritis oder Darmverschluss
- Knochenmarkversagen
- Psychische Erkrankung schwer zu kontrollieren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
- Schwangere oder stillende Patienten
- Der Forscher beurteilt, ob der Patient für diese Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo plus Gemcitabin
Wir entwickeln Placebo plus Gemcitabin als Kontrollarm
|
Gemcitabin 1,0 g/m2, d1, d8, q3w Placebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mirtazapin plus Gemcitabin
Wir entwickeln Mirtazapin plus Gemcitabin als experimentellen Arm
|
Mirtazapin, 15 mg/Tag für 3 Tage. Wenn der Patient ausdauernd ist, erhöht sich die Dosierung auf 30 mg/Tag, wenn der Patient ausdauernd ist, entscheidet der Arzt, ob er auf 45 mg erhöht wird.
Gemcitabin 1000 mg/M2, d1, d8, q3w
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Primärer Endpunkt ist die Lebensqualität, die anhand der SF-36-Skala bewertet wird
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Die zweiten Ergebnisse umfassen Angst- und Depressionswerte
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bis 3 Jahre
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
|
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Fortschrittsfreies Überleben,
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
|
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|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
|
|
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Chemotherapie führte zu Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TJ20111123
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