Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin u metastázujícího karcinomu pankreatu

24. září 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II/III Prospektivní randomizovaná cesta placebo-kontrola Srovnání mirtazapinu plus gemcitabin s gemcitabinem u metastázujícího karcinomu pankreatu

Deprese a úzkost doprovázejí pokročilou rakovinu. Účinek anti-úzkostné deprese nebyl hodnocen u speciálních rakovin. Mirtazapin je lék proti úzkosti a má vysoké riziko zvýšení hmotnosti. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že by Mirtazapin nejen zlepšil úzkost a depresi metastázující rakoviny pankreatu, ale také by zlepšil chuť k jídlu takových pacientů, což by zlepšilo dyskrazii pacientů s rakovinou pankreatu. Lék může zlepšit kvalitu života u pokročilého karcinomu pankreatu, který má krátké přežití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli studii fáze II/III, aby porovnali Mirtazapin plus gemcitabin s gemcitabinem u metastázujícího karcinomu pankreatu. Výzkumníci plánovali po randomizaci zařadit 33 pacientů do každé větve.

Kritéria zařazení zahrnovala:

  1. Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin.
  2. Před zařazením do studie budou úzkostné a depresivní stavy hodnoceny Hamiltonovou stupnicí deprese a úzkosti. Účast v této studii budou zvažovat pouze pacienti s definitivní depresí a/nebo úzkostí.
  3. Budou zařazeni pacienti s rakovinou pankreatu se skóre ECOG 1–2.
  4. U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 1,5 měsíce

Vyšetřovatelé budou jako primární výsledek hodnotit kvalitu života pomocí škály SF-36. Druhé výsledky zahrnují skóre úzkosti a deprese, míru objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a nauzeu a zvracení vyvolané chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • TianjinCIH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou pankreatu musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin.
  2. Před zařazením do studie budou úzkostné a depresivní stavy hodnoceny Hamiltonovou stupnicí deprese a úzkosti. Účast v této studii budou zvažovat pouze pacienti s definitivní depresí a/nebo úzkostí.
  3. Budou zařazeni pacienti s rakovinou pankreatu se skóre ECOG 1–2.
  4. U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 1,5 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající jiné protirakovinné léky;
  2. Pacienti, kteří vysadili protinádorové léky méně než 4 týdny, u pacientů, kteří dostávali pooperační adjuvantní chemoterapii méně než 6 týdnů. kratší než 4 týdny po operaci;
  3. Pacient s nedostatečným krevním systémem, funkcí jater a ledvin.
  4. Mozkové metastázy jsou symptomy
  5. Pacient s arytmií, ischemií myokardu, závažnou atrioventrikulární blokádou, nedostatečnou srdeční funkcí, závažným onemocněním srdečních chlopní;
  6. Chronická enteritida nebo střevní obstrukce
  7. Selhání kostní dřeně
  8. Těžko kontrolovatelná duševní nemoc
  9. Během 3 měsíců se zúčastnil další klinické studie
  10. Těhotné nebo kojící pacientky
  11. Výzkumník vyhodnotí, že pacient není pro tuto studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo plus gemcitabin
navrhujeme placebo plus gemcitabin jako kontrolní rameno
Lék: Gemcitabin, placebo
Gemcitabin 1,0 g/m2,d1,d8,q3w placebo
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • placebo
  • rakovina slinivky
  • randomizovaná kontrolní studie
Experimentální: Mirtazapin plus gemcitabin
Jako experimentální rameno navrhujeme Mirtazapin plus gemcitabin
Lék: Mirtazapin plus gemcitabin
Mirtazapin, 15 mg/den po dobu 3 dnů, pokud je pacient trvanlivý, dávka se zvýší na 30 mg/den, pokud je pacient trvanlivý, lékař poté rozhodne, zda zvýšit na 45 mg. Gemcitabin 1000 mg/M2,d1,d8,q3w
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Mirtazapin
  • rakovina slinivky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: do 3 let
primárním výstupem je kvalita života hodnocená škálou SF-36
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre úzkosti a deprese
Časové okno: do 3 let
Druhé výsledky zahrnují skóre úzkosti a deprese
do 3 let
objektivní míra odezvy
Časové okno: do 3 let
do 3 let
přežití bez pokroku,
Časové okno: do 3 let
do 3 let
celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ20111123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit