Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtazapine Plus gemsitabiini verrattuna gemsitabiiniin metastasoituneessa haimasyöpässä

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen II/III mahdollinen satunnaistettu plasebokontrollipolku Vertaa Mirtazapine Plus Gemsitabiinia Gemsitabiiniin Metastaasihaimasyöpässä

Masennus ja ahdistuneisuus liittyvät pitkälle edenneeseen syöpään. Ahdistuneisuutta ehkäisevän masennuksen vaikutusta ei ole arvioitu erityisissä syövissä. Mirtatsapiini on ahdistuneisuusmasennuslääke ja sillä on suuri riski nostaa painoa. Joten tutkijat olettavat, että mirtatsapiini ei ainoastaan ​​parantaisi metastaasoituneen haimasyövän ahdistusta ja masennusta, vaan myös parantaisi tällaisten potilaiden ruokahalua, mikä parantaisi haimasyöpäpotilaiden dyskrasiaa. Lääke voi parantaa elämänlaatua pitkälle edenneessä haimasyövässä, jonka eloonjääminen on lyhyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat vaiheen II/III kokeen, jossa verrattiin mirtatsapiinia ja gemsitabiinia gemsitabiiniin metastasoituneen haimasyövän hoidossa. Tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan 33 potilasta jokaiseen haaraan satunnaistamisen jälkeen.

Osallistumiskriteerit sisälsivät:

  1. Potilailla on oltava normaali orgaaninen toiminta, kuten maksan, sydämen ja munuaisten toiminta.
  2. Ennen ilmoittautumista ahdistuneisuus- ja masennustilat arvioidaan Hamiltonin masennuksen ja ahdistuksen asteikolla. Vain potilaat, joilla on selvä masennus ja/tai ahdistuneisuus, harkitsevat osallistumista tähän tutkimukseen.
  3. Haimasyöpäpotilaat, joiden ECOG-pisteet ovat 1–2, otetaan mukaan.
  4. Potilaiden eliniän tulisi olla vähintään 1,5 kuukautta

Ensisijaisena tuloksena tutkijat arvioivat elämänlaadun SF-36-asteikolla. Toisia tuloksia ovat ahdistuneisuus- ja masennuspisteet, objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • TianjinCIH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haimasyöpää sairastavilla potilailla on oltava normaali orgaaninen toiminta, kuten maksan, sydämen ja munuaisten toiminta.
  2. Ennen ilmoittautumista ahdistuneisuus- ja masennustilat arvioidaan Hamiltonin masennuksen ja ahdistuksen asteikolla. Vain potilaat, joilla on selvä masennus ja/tai ahdistuneisuus, harkitsevat osallistumista tähän tutkimukseen.
  3. Haimasyöpäpotilaat, joiden ECOG-pisteet ovat 1–2, otetaan mukaan.
  4. Potilaiden eliniän tulisi olla vähintään 1,5 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä;
  2. Potilaat, jotka lopettavat syöpälääkkeiden käytön alle 4 viikkoon, potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa alle 6 viikkoa. alle 4 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  3. Potilas, jolla on riittämätön verenkierto, maksan ja munuaisten toiminta.
  4. Aivometastaasi on oireinen
  5. Potilas, jolla on rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, vakava eteiskammiokatkos, riittämätön sydämen toiminta, vakava läppäsairaus;
  6. Krooninen enteriitti tai suolitukos
  7. Luuytimen vajaatoiminta
  8. Mielisairaus on vaikea hallita
  9. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  10. Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  11. Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke plus gemsitabiini
Suunnittelemme lumelääkettä ja gemsitabiinia kontrolliryhmäksi
Lääke: Gemsitabiini, lumelääke
Gemsitabiini 1,0g/m2,p1,d8,q3w lumelääke
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • plasebo
  • haimasyöpä
  • satunnaistettu kontrollikoe
Kokeellinen: Mirtatsapiini plus gemsitabiini
Suunnittelemme Mirtazapine plus gemsitabiinin kokeelliseksi haaraksi
Lääke: Mirtatsapiini plus gemsitabiini
Mirtatsapiini, 15 mg/vrk 3 päivän ajan. Jos potilaat ovat kestäviä, annostus nostetaan 30 mg:aan/vrk, jos potilas on kestävä, lääkäri päättää, nostetaanko 45 mg:aan. Gemsitabiini 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Mirtatsapiini
  • haimasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Ensisijainen tulos on elämänlaatu SF-36-asteikolla
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Toisiin tuloksiin kuuluvat ahdistus- ja masennuspisteet
jopa 3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
edistystä vapaa selviytyminen,
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ20111123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa