Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina plus gemcytabina kontra gemcytabina w raku trzustki z przerzutami

24 września 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywna randomizowana próba kontrolna fazy II/III z placebo Porównanie mirtazapiny i gemcytabiny z gemcytabiną w przerzutowym raku trzustki

Depresja i lęk towarzyszą zaawansowanemu nowotworowi. Nie oceniano wpływu depresji przeciwlękowej na specjalne nowotwory. Mirtazapina jest lekiem przeciwlękowym i depresyjnym, który wiąże się z dużym ryzykiem zwiększenia masy ciała. Tak więc badacze zakładają, że mirtazapina nie tylko poprawi lęk i depresję u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, ale także poprawi apetyt takich pacjentów, co poprawi dyskrazję u pacjentów z rakiem trzustki. Lek może poprawić jakość życia w zaawansowanym raku trzustki, który charakteryzuje się krótkim przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze projektują badanie fazy II/III w celu porównania mirtazapiny i gemcytabiny z gemcytabiną w przerzutowym raku trzustki. Badacze planowali włączyć 33 pacjentów do każdego ramienia po randomizacji.

Kryteria włączenia obejmowały:

  1. Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek.
  2. Przed zapisaniem stany lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą skali Hamiltona stopnia depresji i lęku. Tylko pacjenci z wyraźną depresją i/lub lękiem będą rozważać udział w tym badaniu.
  3. Pacjenci z rakiem trzustki z punktacją ECOG 1～2 zostaną włączeni.
  4. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 1,5 miesiąca

Badacze ocenią jakość życia w skali SF-36 jako główny wynik. Drugie wyniki obejmują wyniki lęku i depresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia oraz nudności i wymioty wywołane chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • TianjinCIH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek.
  2. Przed zapisaniem stany lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą skali Hamiltona stopnia depresji i lęku. Tylko pacjenci z wyraźną depresją i/lub lękiem będą rozważać udział w tym badaniu.
  3. Pacjenci z rakiem trzustki z punktacją ECOG 1～2 zostaną włączeni.
  4. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 1,5 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnowotworowe;
  2. Pacjenci, którzy odstawili leki przeciwnowotworowe na mniej niż 4 tygodnie, dla pacjentów, którzy otrzymywali pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą na mniej niż 6 tygodni. Krócej niż 4 tygodnie po operacji;
  3. Pacjent z nieprawidłowym układem krwi, czynnością wątroby i czynnością nerek.
  4. Przerzuty do mózgu mają objawy
  5. Pacjent z arytmią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, poważnym blokiem przedsionkowo-komorowym, niewłaściwą czynnością serca, poważną wadą zastawkową serca;
  6. Przewlekłe zapalenie jelit lub niedrożność jelit
  7. Niewydolność szpiku kostnego
  8. Choroba psychiczna trudna do opanowania
  9. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  11. Badacz ocenia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo plus gemcytabina
projektujemy placebo i gemcytabinę jako ramię kontrolne
Lek: Gemcytabina, placebo
Gemcytabina 1,0 g/m2, d1, d8, co 3 tyg. placebo
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • placebo
  • rak trzustki
  • randomizowana próba kontrolna
Eksperymentalny: Mirtazapina plus gemcytabina
Projektujemy mirtazapinę i gemcytabinę jako ramię eksperymentalne
Lek: Mirtazapina plus gemcytabina
Mirtazapina, 15mg/dzień przez 3 dni. Jeżeli stan pacjenta jest trwały, dawkę zwiększa się do 30mg/dzień, jeśli stan pacjenta jest trwały, lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do 45mg. Gemcytabina 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Mirtazapina
  • rak trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia oceniana w skali SF-36
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Drugie wyniki obejmują wyniki lęku i depresji
do 3 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
przetrwanie bez postępu,
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ20111123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj