- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598584
Mirtazapin Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin i Metastasis Pancreatic Cancer
Et fase II/III prospektivt randomiseret placebokontrolspor Sammenlign Mirtazapine Plus Gemcitabin med Gemcitabin i metastaser pancreascancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne designer et fase II/III-forsøg for at sammenligne Mirtazapin plus gemcitabin med gemcitabin ved metastaserende bugspytkirtelkræft. Efterforskerne planlagde at indskrive 33 patienter for hver arm efter randomisering.
Inklusionskriterierne omfattede:
- Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion.
- Inden tilmelding vil angst- og depressionstilstande blive evalueret efter Hamilton-graden af depression og angst-skalaen. Kun patienter med decideret depression og/eller angst vil overveje at deltage i dette forsøg.
- Pancreascancerpatienter med ECOG 1-2-score vil blive tilmeldt.
- Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 1,5 måned
Efterforskerne vil evaluere livskvaliteten efter SF-36 skala som primært resultat. De andet resultater inkluderer angst- og depressionsscore, objektiv responsrate, fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse og kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- TianjinCIH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bugspytkirtelkræft skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion.
- Inden tilmelding vil angst- og depressionstilstande blive evalueret efter Hamilton-graden af depression og angst-skalaen. Kun patienter med decideret depression og/eller angst vil overveje at deltage i dette forsøg.
- Pancreascancerpatienter med ECOG 1-2-score vil blive tilmeldt.
- Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 1,5 måned
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager andre lægemidler mod kræft;
- Patienter, der ophører med kræftlægemidler i mindre end 4 uger, for patienter, der modtog postoperativ adjuverende kemoterapi mindre end 6 uger. Kortere end 4 uger efter operationen;
- Patient med utilstrækkeligt blodsystem, leverfunktion og nyrefunktion.
- Hjernemetastaser er af symptomer
- Patient med arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, utilstrækkelig hjertefunktion, alvorlig hjerteklapsygdom;
- Kronisk enteritis eller tarmobstruktion
- Knoglemarvssvigt
- Psykisk sygdom svær at kontrollere
- Deltog i andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
- Gravide eller ammende patienter
- Forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo plus gemcitabin
vi designer placebo plus gemcitabin som kontrolarm
|
Gemcitabin 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirtazapin plus gemcitabin
Vi designer Mirtazapin plus gemcitabin som forsøgsarm
|
Mirtazapin, 15 mg/dag i 3 dage. Hvis patienterne er holdbare, øges dosis til 30 mg/dag, hvis patienten er holdbar, vil lægen beslutte, om den skal øges til 45 mg.
Gemcitabin 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
primært resultat er livskvaliteten vurderet efter SF-36 skala
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for angst og depression
Tidsramme: op til 3 år
|
Det andet udfald omfatter angst- og depressionsscore
|
op til 3 år
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
fremskridt fri overlevelse,
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
kemoterapi induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Gemcitabin
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ20111123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .