Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin Plus Gemcitabin Versus Gemcitabin i Metastasis Pancreatic Cancer

Et fase II/III prospektivt randomiseret placebokontrolspor Sammenlign Mirtazapine Plus Gemcitabin med Gemcitabin i metastaser pancreascancer

Depression og angst ledsager fremskreden kræft. Effekten af ​​angstdæmpende depression er ikke evalueret i særlige kræftformer. Mirtazapin er et lægemiddel mod angst depression og har en høj risiko for at øge vægten. Så efterforskerne antager, at Mirtazapin ikke kun ville forbedre angsten og depressionen af ​​metastasekræft i bugspytkirtlen, men også ville forbedre appetitten hos sådanne patienter, hvilket ville forbedre dyskrasi hos patienter med bugspytkirtelkræft. Lægemidlet kan forbedre livskvaliteten ved fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som har kort overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Forskerne designer et fase II/III-forsøg for at sammenligne Mirtazapin plus gemcitabin med gemcitabin ved metastaserende bugspytkirtelkræft. Efterforskerne planlagde at indskrive 33 patienter for hver arm efter randomisering.

Inklusionskriterierne omfattede:

  1. Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion.
  2. Inden tilmelding vil angst- og depressionstilstande blive evalueret efter Hamilton-graden af ​​depression og angst-skalaen. Kun patienter med decideret depression og/eller angst vil overveje at deltage i dette forsøg.
  3. Pancreascancerpatienter med ECOG 1-2-score vil blive tilmeldt.
  4. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 1,5 måned

Efterforskerne vil evaluere livskvaliteten efter SF-36 skala som primært resultat. De andet resultater inkluderer angst- og depressionsscore, objektiv responsrate, fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse og kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bugspytkirtelkræft skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion.
  2. Inden tilmelding vil angst- og depressionstilstande blive evalueret efter Hamilton-graden af ​​depression og angst-skalaen. Kun patienter med decideret depression og/eller angst vil overveje at deltage i dette forsøg.
  3. Pancreascancerpatienter med ECOG 1-2-score vil blive tilmeldt.
  4. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 1,5 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager andre lægemidler mod kræft;
  2. Patienter, der ophører med kræftlægemidler i mindre end 4 uger, for patienter, der modtog postoperativ adjuverende kemoterapi mindre end 6 uger. Kortere end 4 uger efter operationen;
  3. Patient med utilstrækkeligt blodsystem, leverfunktion og nyrefunktion.
  4. Hjernemetastaser er af symptomer
  5. Patient med arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, utilstrækkelig hjertefunktion, alvorlig hjerteklapsygdom;
  6. Kronisk enteritis eller tarmobstruktion
  7. Knoglemarvssvigt
  8. Psykisk sygdom svær at kontrollere
  9. Deltog i andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  10. Gravide eller ammende patienter
  11. Forskeren vurderer, at patienten ikke er egnet til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo plus gemcitabin
vi designer placebo plus gemcitabin som kontrolarm
Gemcitabin 1,0g/m2,d1,d8,q3w placebo
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • placebo
  • kræft i bugspytkirtlen
  • randomiseret kontrolforsøg
Eksperimentel: Mirtazapin plus gemcitabin
Vi designer Mirtazapin plus gemcitabin som forsøgsarm
Mirtazapin, 15 mg/dag i 3 dage. Hvis patienterne er holdbare, øges dosis til 30 mg/dag, hvis patienten er holdbar, vil lægen beslutte, om den skal øges til 45 mg. Gemcitabin 1000mg/M2,d1,d8,q3w
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Mirtazapin
  • kræft i bugspytkirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
primært resultat er livskvaliteten vurderet efter SF-36 skala
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for angst og depression
Tidsramme: op til 3 år
Det andet udfald omfatter angst- og depressionsscore
op til 3 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
fremskridt fri overlevelse,
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
kemoterapi induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Ba, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner