HIV による記憶喪失の治療における長時間作用型メチルフェニデート (ConcertaTM) とプラセボを比較した研究

14週間で11回の研究訪問があります。

試験のパート I では、被験者の半数に ConcertaTM が投与され、半数にプラセボが投与されます。

2週間後、すべての被験者は治験薬を2週間中止し（「ウォッシュアウト期間」）、その後プラセボを投与されたすべての被験者は2週間メチルフェニデートを受け取り、長時間作用型メチルフェニデートを投与されたすべての被験者はプラセボで2週間。

被験者は、まだ資格がある場合、研究のパート II に参加するよう招待されます。 研究のこの部分では、被験者は8週間ConcertaTMを受けます。 被験者は、この研究に参加するために、この研究のパート II に参加している必要はありません。

スクリーニング訪問。 （4時間）

検診受診があります。 被験者がうつ病と認知症に関する最初の質問に合格した場合、被験者は次の手順を受けます。

被験者が最近服用した、または現在服用しているすべての薬について研究スタッフに伝えること、およびバイタルサイン（血圧、体温、身長、体重）の測定を含む、病歴および薬歴を含む身体検査があります。 、脈拍、呼吸数）。

被験者は、反射、筋力、歩行、バランス、および脳と神経の他の機能の詳細なテストを含む身体検査を受け、神経損傷がないかどうか、脳がどのように機能しているかを確認します。 被験者は、神経心理学的検査と呼ばれる一連の検査を受けます。 被験者は質問に答え、手で簡単な作業を行い、短い距離を歩くのにどれくらいかかるかを確認します。 これらの質問のいくつかは、被験者のうつ病と記憶能力をテストするためのものです.

対象者は、今回の訪問時に最新の CD4 細胞数 (T 細胞数) と HIV ウイルス量を提出する必要があります。

最初のスクリーニング質問票で、被験者が研究の要件の一部を満たしていることが示された場合、被験者は、腕の静脈から大さじ 2 杯程度の採血、乱用薬物の尿検査、および被験者が女性で子供を産むことができる場合は、尿妊娠検査。 血液検査のいくつかは、肝臓と腎臓の機能を測定し、被験者が貧血かどうかを確認することです. 被験者はEKG（心電図）を持っています。

.初診（０週） 被験者がこの試験に適格である場合、被験者は初診のために診療所に戻る。 エントリー訪問は、訪問1から2週間以内に行われます。 この訪問には約3〜4時間かかります。 この訪問では、次の手順を実行します: 被験者は簡単な身体検査を受け、あなたの健康状態と服用している薬について質問されます。 被験者は、記憶と精神機能の別の一連のテストを完了するよう求められます。 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合、この訪問時およびその後4週間ごとに妊娠検査を受けます。 被験者がエントリーテストを完了すると、（コインを投げるように）たまたま ConcertaTM またはプラセボのいずれかに割り当てられます。

研究治療グループは次のとおりです。

グループ A: コンサータ 2 錠を朝の食事と一緒に服用 または グループ B: プラセボ、2 錠を朝の食事と一緒に服用

治験薬の初回投与はクリニックで行われます。 彼女/彼は、診療所で治験薬を 1 錠服用し、その後 2 時間観察して、すぐに副作用がないかどうかを確認するよう求められます。 血圧は再度チェックされます。 治験薬の最初の投与量は、治験薬の 1 錠のみです。 この診療所訪問の翌日に、患者は治験薬の 2 回目の投与を受けます。 これは治験薬2錠になります。 その後、被験者は朝に2錠の治験薬を服用します。 治験薬は 2 週間分として与えられます。

第 1 週の訪問 (1 時間) 被験者は簡単な医学的質問を受け、必要に応じてバイタルサインと心電図を含む簡単な身体検査を受けます。 彼女/彼は尿サンプルを求められます。 彼女/彼は 1 つの短い記憶テストを受けます。

第 2 週の来院 (3 時間) 治験薬を毎日服用する前に、来院するよう求められます。 彼/彼女は、治験薬を持参し、時間を記録する治験スタッフの前で治験薬を服用するよう求められます。 彼/彼女は簡単な医学的質問を受け、簡単な身体検査と脳と神経機能の詳細なテストを受けます. 彼/彼女は、肝臓と腎臓の機能をチェックし、貧血をチェックするために、心電図と約2杯の血液検査を受けます.

彼女/彼はまた、感情、記憶機能、および簡単な作業を行う能力について質問されます. 彼女が妊娠できる女性である場合、尿妊娠検査を受けるように求められます。 この来院後、被験者は治験薬の服用を 2 週間中止します (2 週間のウォッシュアウト期間)。

第 4 週 (4 時間) 患者は簡単な医学的質問を受け、簡単な身体検査を受け、脳と神経機能の詳細な検査を受けます。 感情、記憶機能、簡単な作業を行う能力について質問されます。 彼/彼女には、治験薬の新しい供給が与えられます。 被験者は、クリニックで治験薬を 1 錠服用し、その後 2 時間観察して、すぐに副作用があるかどうかを確認するよう求められます。 血圧は再度チェックされます。 この診療所訪問の翌日、被験者は治験薬を 2 錠服用します。 その後、被験者は朝に2錠の治験薬を服用します。

第 5 週 (1 時間) 被験者は簡単な医学的質問を受け、簡単な身体検査を受け、必要に応じて心電図検査を受けます。 被験者は尿サンプルを求められます。 彼/彼女は 1 つの短い記憶テストを受けます。

第 6 週 (4 時間) 被験体は、治験薬を毎日服用する前に診療所に来るように求められます。 被験者は治験薬を持参し、治験スタッフの前で治験薬を服用するよう求められます。治験スタッフは時間を記録します。 彼/彼女は簡単な医学的質問を受け、身体検査と脳と神経機能の詳細な検査を受けます。 被験者は、感情、記憶機能、および簡単な作業を行う能力について質問されます。 被験者は、腎臓と肝臓の機能をチェックし、貧血をチェックするために血液検査（大さじ2杯程度）を受けます。 被験者には心電図があります。 彼女が妊娠できる女性である場合、尿妊娠検査を受けるように求められます。

6週目の訪問が完了した後、血液検査やその他の検査で被験者がまだ適格であることが示された場合、被験者は研究のパートIIフェーズに入るよう招待されます。 パート II フェーズでは、新しい同意書に署名します。 パート II では、すべての被験者が次の 8 週間、ConcertaTM を受けます。 新しい同意書に署名した後、被験者は2週間分のコンサータを受け取ります。

8週目（1時間） 被験者は簡単な医学的質問を受け、簡単な身体検査を受け、必要に応じて心電図を受けます。 彼/彼女にはコンサータが 2 週間分与えられます。

10週目（1時間） 被験者は簡単な医学的質問を受け、簡単な身体検査を受け、必要に応じて心電図を受けます。 彼女が女性である場合、彼女は妊娠検査のために尿を与えるように求められます。被験者には、新たに 2 週間分のコンサータが与えられます。

12 週目 (1 時間) 被験者に簡単な医学的質問をし、簡単な身体検査と、必要に応じて心電図検査を受けます。 彼/彼女にはコンサータが 2 週間分与えられます。

第 14 週 (4 時間) 被験者は簡単な医学的質問を受け、バイタルサインを含む身体検査と、脳および神経機能の詳細な検査を受けます。 感情、記憶機能、簡単な作業を行う能力について質問されます。 彼女/彼は再び記憶に関するアンケートと生活の質に関するアンケートを受け取ります。 彼女/彼は心電図を受け取ります。 彼女が妊娠できる女性である場合、尿妊娠検査を受けるように求められます。 この訪問の後、研究は終了します。