Studie porovnávající dlouhodobě působící methylfenidát (ConcertaTM) vs. placebo v léčbě ztráty paměti v důsledku HIV
Fáze III, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie metylfenidátu s pomalým uvolňováním (Concerta™) pro léčbu neurokognitivní poruchy spojené s HIV
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je lék nazývaný dlouhodobě působící methylfenidát (Concerta) bezpečný a účinný jako léčba problémů s duševní funkcí u dospělých infikovaných HIV.
Podskupina pacientů se ztrátou paměti spojenou s HIV má poruchu v rychlosti, s jakou se učí a zpracovávají informace. Methylfenidátové léky, jako je Ritalin nebo Concerta, prokázaly testy, které zlepšují schopnost rychle absorbovat informace; tyto testy se nazývají "testy reakční doby". Tyto léky jsou již schváleny FDA k léčbě poruch pozornosti: ADD nebo ADHD.
Na začátku dostanou všechny subjekty testy paměti a mozkové funkce; pak jsou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina v této studii bude dostávat Concerta po dobu 2 týdnů a druhá skupina bude dostávat placebo x 2 týdny. Po této době obě skupiny dostanou paměťové a další testy mozkových funkcí a poté se skupiny vymění. První skupina dostane placebo a druhá bude dostávat Concerta x 2 týdny, poté budou následovat další paměťové a neurologické testy. Poté budou mít všechny subjekty možnost získat Concerta zdarma po dobu dalších 8 týdnů. Při poslední návštěvě všechny subjekty znovu absolvují testy paměti a mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během 14 týdnů je 11 studijních návštěv.
V části I studie bude polovina subjektů dostávat ConcertaTM a jedna polovina dostane placebo.
Po 2 týdnech všichni jedinci přestanou studovat medikaci na 2 týdny ("vymývací období") a poté všichni jedinci, kteří dostávali placebo, budou dostávat 2 týdny methylfenidátu a všichni jedinci, kteří dostávali dlouhodobě působící methylfenidát, dostanou placebo po dobu 2 týdnů.
Subjekt bude pozván ke vstupu do části II studie, pokud se stále kvalifikuje. Během této části studie bude subjekt dostávat ConcertaTM po dobu 8 týdnů. Předmět nemusí být součástí II. části této studie, aby mohl být součástí této studie.
Screeningová návštěva. (4 hodiny)
Probíhá screeningová lékařská návštěva. Pokud subjekt projde úvodními otázkami pro depresi a demenci, podstoupí následující procedury:
Proběhne fyzikální vyšetření včetně lékařské a medikační anamnézy, které bude zahrnovat sdělení personálu studie o všech lécích, které subjekt v poslední době užíval nebo které právě užívá, a měření vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, výška, hmotnost puls, dechová frekvence).
Subjekt bude mít fyzické vyšetření včetně podrobného testu reflexů, svalové síly, chůze, rovnováhy a dalších funkcí mozku a nervů, aby se zjistilo, zda nemá nějaké poškození nervů a jak funguje mozek. Předmět absolvuje skupinu testů nazývaných neuropsychologické testy. Subjekt bude odpovídat na otázky, dělat jednoduché úkoly rukama a sledovat, jak dlouho mu trvá, než ujde krátkou vzdálenost. Některé z těchto otázek mají testovat subjekt na depresi a paměťové schopnosti.
Subjekt bude muset při této návštěvě uvést váš nejnovější počet CD4 buněk (počet T-buněk) a virovou zátěž HIV.
Pokud počáteční screeningové dotazníky prokážou, že subjekt splňuje některé z požadavků studie, bude subjekt požádán, aby si nechal odebrat asi 2 polévkové lžíce krve ze žíly na paži, test moči na zneužívání drog a test moči. těhotenský test z moči, pokud je subjektem žena a může mít děti. Některé krevní testy slouží k měření funkce jater a ledvin a ke zjištění, zda je subjekt anemický. Subjekt bude mít EKG (elektrokardiogram).
. Vstupní návštěva (0. týden) Pokud se subjekt kvalifikuje pro tuto studii, vrátí se na kliniku na vstupní návštěvu. Vstupní návštěva se uskuteční do 2 týdnů od návštěvy 1. Tato návštěva bude trvat asi 3-4 hodiny. Při této návštěvě podstoupíte následující procedury: Subjekt absolvuje krátké fyzické vyšetření a budou mu položeny otázky týkající se vašeho zdraví a léků, které užívá. Subjekt bude požádán o dokončení další sady testů paměti a mentálních funkcí. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, bude při této návštěvě a poté každé 4 týdny proveden těhotenský test. Jakmile subjekt dokončí vstupní testy, bude náhodně přiřazen (jako když si hodíte mincí) buď do ConcertaTM, nebo do placeba.
Studijní léčebné skupiny jsou:
Skupina A: ConcertaTM 2 tablety užívané ráno s jídlem NEBO Skupina B: Placebo, 2 tablety užívané ráno s jídlem.
První dávka studijního léku bude podána na klinice. Bude požádána, aby si na klinice vzala 1 tabletu studovaného léku a poté bude 2 hodiny pozorována, aby se zjistilo, zda se u vás neprojeví nějaké bezprostřední vedlejší účinky. Krevní tlak bude znovu zkontrolován. První dávka studovaného léčiva je pouze 1 tableta studovaného léčiva. Den po této návštěvě kliniky si vezme vaši druhou dávku studovaného léku. Budou to 2 tablety studijního léku. Poté bude subjekt ráno užívat 2 tablety studovaného léku. Studované léky budou podávány jako zásoba na 2 týdny.
Návštěva v 1. týdnu (1 hodina) Subjektu budou položeny krátké lékařské otázky a bude mu poskytnuto krátké fyzické vyšetření s vitálními funkcemi a EKG, pokud je to indikováno. Bude požádána o vzorek moči. Bude mít jeden krátký test paměti.
Návštěva v týdnu 2 (3 hodiny) Bude požádán, aby přišel na kliniku předtím, než si vezme denní dávku studovaného léku. Je požádán, aby s sebou přinesl vaše studijní léky a vzal si studijní léky v přítomnosti personálu studie, který si zaznamená čas. Budou mu položeny krátké lékařské otázky a dostane se mu krátké fyzické prohlídky a podrobného testu jeho/její funkce mozku a nervů. Bude mu provedeno EKG a krevní test na přibližně 2 polévkové lžíce ke kontrole funkce jater a ledvin a ke kontrole anémie.
Dostane také otázky týkající se emocí, funkce paměti a schopnosti dělat jednoduché úkoly. Pokud je žena schopná otěhotnět, bude požádána, aby si nechala udělat těhotenský test z moči. Po této návštěvě subjekt přestane užívat studované léky na 2 týdny (2 týdny vymývací období).
4. týden (4 hodiny) Dostane krátké lékařské otázky a dostane krátkou fyzickou prohlídku a podrobný test funkce mozku a nervů. Budou mu položeny otázky týkající se emocí, funkce paměti a schopnosti dělat jednoduché úkoly. Dostane novou zásobu studijních léků. Subjekt bude požádán, aby si na klinice vzal 1 tabletu studovaného léku a poté bude 2 hodiny pozorován, aby se zjistilo, zda nemá okamžité vedlejší účinky. Krevní tlak bude znovu zkontrolován. V den po této návštěvě kliniky subjekt užije 2 tablety studovaného léku. Poté bude subjekt ráno užívat 2 tablety studovaného léku.
5. týden (1 hodina) Subjektu budou položeny krátké lékařské otázky a bude mu poskytnuta krátká fyzická zkouška a EKG, pokud je to indikováno. Subjekt bude požádán o vzorek moči. Bude mít jeden krátký test paměti.
6. týden (4 hodiny) Subjekt bude požádán, aby přišel na kliniku předtím, než si vezme denní dávku studovaného léku. Subjekt je požádán, aby si s sebou přinesl vaše studijní léky a vzal si studijní léky v přítomnosti studijního personálu, který si zaznamená čas. Budou mu položeny krátké lékařské otázky a dostane se mu fyzického vyšetření a podrobného testu funkce mozku a nervů. Předmět bude položen otázky týkající se emocí, funkce paměti a schopnosti dělat jednoduché úkoly. Subjekt bude mít krevní test (asi 2 polévkové lžíce) ke kontrole funkce ledvin a jater a ke kontrole anémie. Subjekt bude mít EKG. Pokud je žena schopná otěhotnět, bude požádána, aby si nechala udělat těhotenský test z moči.
Po dokončení návštěvy v týdnu 6 a pokud krevní a jiné testy naznačují, že subjekt je stále způsobilý, bude subjekt pozván, aby vstoupil do části II fáze studie. Ve fázi II. části a podepište nový souhlas. V části II budou všechny subjekty dostávat ConcertaTM po dobu následujících 8 týdnů. Po podepsání nového souhlasu obdrží subjekt dvoutýdenní dodávku Concerta.
8. týden (1 hodina) Subjektu budou položeny krátké lékařské otázky a bude mu poskytnuta krátká fyzická zkouška a EKG, pokud je to indikováno. Dostane zásobu Concerta na 2 týdny.
10. týden (1 hodina) Subjektu budou položeny krátké lékařské otázky a bude mu poskytnuta krátká fyzická zkouška a EKG, pokud je to indikováno. Pokud je žena, bude požádána, aby podala moč na těhotenský test. Subjektu bude podána nová dávka Concerta na 2 týdny.
Týden 12 (1 hodina) Subjektu budou položeny krátké lékařské otázky a v případě potřeby obdrží krátkou fyzickou prohlídku a EKG. Dostane zásobu Concerta na 2 týdny.
14. týden (4 hodiny) Subjektu budou položeny stručné lékařské otázky a dostane se mu fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí a podrobného testu funkce mozku a nervů. Budou mu položeny otázky týkající se emocí, funkce paměti a schopnosti dělat jednoduché úkoly. Opět obdrží paměťové dotazníky a dotazník kvality života. Dostane EKG. Pokud je žena schopná otěhotnět, bude požádána, aby si nechala udělat těhotenský test z moči. Po této návštěvě studium končí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Nábor
- UCLA CARE Clinic
-
Kontakt:
- Ardis A. Moe, M.D.
- Telefonní číslo: 310 557 2273
- E-mail: amoe@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Alejandro T. Ponce, M.D.
- Telefonní číslo: 310-557-9916
- E-mail: aponce@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ardis A. Moe, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší a mladší 65 let.
Umět číst a rozumět anglicky.
HIV infikovaný ve stabilním režimu ART po dobu 5 měsíců nebo déle a není pravděpodobné, že by režim změnil po dobu trvání studie.
Významná demence, ale schopná dát souhlas (International HIV Demence Scale score
Významné kognitivní zpomalení při screeningu, definované jako 1 SD pod normou (t-skóre >60) v Connerově testu reakční doby CPT-II.
Beck Depression Inventory skóre
Zdokumentovaná HIV-1 RNA PCR 200 do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
Základní CBC a panel chemie Stupeň 1 nebo normální.
Pro ženy s reprodukčním potenciálem (ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menstruaci během 24 měsíců před vstupem do studie), nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) bude vyžadovat negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem.
POZNÁMKA: Anamnéza hlášená subjektem je považována za přijatelnou dokumentaci hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace, tubárních mikrovložek, menopauzy a vazektomie/azoospermie.
Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí subjekt/partner použít alespoň dvě spolehlivé metody antikoncepce (kondomy, bez spermicidního činidla; bránice nebo cervikální čepice bez spermicidu; IUD; nebo hormonální antikoncepce), po dobu 2 týdnů před studovanou léčbou, během studie a po dobu 6 týdnů po podstupující studijní léčbu.
Schopnost a ochota subjektu poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dát informovaný souhlas. Není povolen žádný souhlas proxy.
Nekontrolovaná hypertenze (SBP >140 a DBP >90 při screeningu a výchozí hodnotě).
Neléčený hypogonadismus, hypotyreóza nebo hypertyreóza.
Zahájení antidepresiv, léků na štítnou žlázu nebo anabolických steroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
Těhotenství nebo kojení.
Klinicky významné abnormality EKG při screeningu.
Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze, aterosklerotické onemocnění, hypertrofie levé komory, kardiomegalie, synkopa, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, kardiostimulátor, klinicky významná arytmie, angina pectoris, anamnéza léčby arytmie.
Mozkové oportunní infekce, mrtvice, intrakraniální léze/onemocnění nebo meningitida.
Anamnéza epilepsie.
Neléčená deprese.
Nekontrolovaný diabetes (glukóza 200 při screeningu).
Použití interferonu nebo ribavirinu během studie a po dobu 1 měsíce před screeningem.
Anamnéza bipolární poruchy, Alzheimerovy demence, ALS, Parkinsonovy choroby nebo jiné lékařské demence jiné než související s HIV.
Anamnéza schizofrenie, mánie nebo jiného závažného duševního onemocnění.
Alergie na methylfenidát v anamnéze.
Jiná závažná souběžná zdravotní onemocnění jiná než HIV.
Historie radiační terapie mozku nebo poranění mozku.
Anamnéza užívání krystalického metamfetaminu, kokainu, LSD nebo jiných rekreačních látek jiných než marihuana během 12 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
Naplánujte si užívání marihuany nebo marinolu po celou dobu trvání studie a jeden měsíc před screeningovou návštěvou.
Naplánujte si pití 7 nebo více alkoholických nápojů týdně během 4 týdnů před návštěvou screeningu a po dobu trvání studie.
Anamnéza závislosti na alkoholu, zneužívání alkoholu, závislosti na kokainu, závislosti na krystalickém metamfetaminu nebo jiné rekreační drogové závislosti nebo léčba závislosti nebo závislosti do 5 let od screeningové návštěvy.
Pokud subjekt užívá narkotika na předpis, měl by být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před screeningem a během studie.
Předchozí užívání Concerta™, Ritalin™, atomexitinu nebo Adderall™ nebo jiných psychostimulancií (např. modafinil, armodafinil) po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie.
Tikové poruchy v anamnéze za poslední 3 měsíce nebo jakákoli historie Tourettova syndromu.
Více než 10 % pod ideální tělesnou hmotností (IBW pro muže = 50 kg + 2,3 kg na palec nad 5 stop výšky a IBW pro ženy = 45,5 kg + 2,3 kg na palec nad 5 stop výšky)
Nekontrolované migrénové bolesti hlavy.
Syndrom krátkého střeva v anamnéze, Meckelův divertikl nebo cystická fibróza.
Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti u mladého příbuzného.
Historie mdlob při cvičení.
Anamnéza poruchy pozornosti bude vyloučena, definovaná jako skóre vyšší než 6 na škále symptomů dětské ADHD.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: 2 tablety 18 mg Concerta denně
20 subjektů dostávalo aktivní studované léčivo zaslepeným způsobem x 2 týdny, poté vymývání x 2 týdny, poté přešlo na to, aby dostávalo odpovídající placebo x 2 týdny.
|
Léčba dlouhodobě působícím methylfenidátem, 36 mg denně jako 2 tablety po 18 mg.
Ostatní jména:
18 mg tablety, 2 tablety denně ústy x 2 týdny, poté vymývání x 2 týdny, poté přechod na 2 tablety shodného placeba x 2 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B: Shodné placebo, 2 tablety denně
Skupina B dostávala odpovídající placebo x 2 týdny, pak vymývání x 2 týdny, pak přešla, aby dostávala aktivní lék zaslepeným způsobem x 2 týdny.
|
2 tablety shodného placeba denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti reakční doby měřená neuropsychologickým testováním
Časové okno: 10 týdnů expozice studovanému léčivu
|
Connerův CPT-II při screeningu a v 1., 5. a 14. týdnu.
|
10 týdnů expozice studovanému léčivu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti Concerta u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: 10 týdnů expozice léku
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody během studie ve srovnání s placebem, bude použit k měření bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Concerta™ v dávce 36 mg denně u této populace dospělých subjektů s HIV po dobu dvou týdnů i osmi týdnů léčby.
Těmito měřítky jsou změny EKG, elektrolyt, kreatinin, jaterní testy, krevní tlak, kvalita života a stupnice kvality spánku.
|
10 týdnů expozice léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ardis A Moe, M.D., UCLA Center for AIDS Research and Educationi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Demence
- Neurokognitivní poruchy
- AIDS komplex demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- Concerta HIV Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .