HIV로 인한 기억 상실 치료에서 지속형 메틸페니데이트(ConcertaTM)와 위약을 비교한 연구

14주 동안 11번의 연구 방문이 있습니다.

연구의 파트 I에서 피험자의 절반은 ConcertaTM를 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.

2주 후 모든 피험자는 2주 동안 연구 약물을 중단하고("세척 기간") 위약을 투여받은 모든 피험자는 2주 동안 메틸페니데이트를 투여받게 되며, 지속형 메틸페니데이트를 투여받은 모든 피험자는 2주 동안 투여받게 됩니다. 2주간 위약.

피험자는 여전히 자격이 있는 경우 연구의 파트 II에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 이 부분 동안 피험자는 8주 동안 ConcertaTM을 받게 됩니다. 피험자가 이 연구에 참여하기 위해 이 연구의 파트 II에 속할 필요는 없습니다.

스크리닝 방문. (4 시간)

선별 진료 방문이 있습니다. 피험자가 우울증 및 치매에 대한 초기 질문을 통과하면 피험자는 다음 절차를 거칩니다.

피험자가 최근에 복용했거나 현재 복용하고 있는 모든 약물에 대해 연구 직원에게 알리고 활력 징후(혈압, 체온, 키, 체중)를 측정하는 것을 포함하는 의료 및 약물 이력을 포함한 신체 검사가 있을 것입니다. , 맥박, 호흡수).

피험자는 반사 신경, 근력, 보행, 균형 및 뇌와 신경의 기타 기능에 대한 자세한 검사를 포함한 신체 검사를 통해 신경 손상이 있는지 확인하고 뇌 기능을 확인합니다. 피험자는 신경 심리 검사라는 일련의 검사를 받게 됩니다. 피험자는 질문에 답하고 손으로 간단한 작업을 수행하며 짧은 거리를 걷는 데 걸리는 시간을 확인합니다. 이러한 질문 중 일부는 주제의 우울증과 기억력을 테스트하기 위한 것입니다.

피험자는 이번 방문에서 가장 최근의 CD4 세포 수(T 세포 수)와 HIV 바이러스 수치를 가져와야 합니다.

초기 스크리닝 설문지에서 피험자가 연구 요구 사항 중 일부를 충족하는 것으로 나타나면 피험자는 팔의 정맥에서 약 2테이블스푼의 혈액을 채취하고 남용 약물에 대한 소변 검사와 대상자가 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 소변 임신 테스트. 혈액 검사 중 일부는 간 및 신장 기능을 측정하고 피험자가 빈혈인지 확인하는 것입니다. 피험자는 EKG(심전도)를 받게 됩니다.

. 진입 방문(주 0) 피험자가 이 연구에 자격이 있는 경우 피험자는 진입 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 방문 방문은 방문 1의 2주 이내에 발생합니다. 이 방문은 약 3-4시간이 소요됩니다. 이 방문에서 귀하는 다음 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 간단한 신체 검사를 받고 귀하의 건강 및 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 피험자는 기억력과 정신 기능에 대한 또 다른 테스트를 완료해야 합니다. 대상자가 가임기 여성인 경우 이번 방문 시와 그 후 매 4주마다 임신 테스트를 받게 됩니다. 피험자가 입력 테스트를 완료하면 우연히(동전 던지기와 같이) ConcertaTM 또는 위약에 배정됩니다.

연구 치료 그룹은 다음과 같습니다.

그룹 A: 아침에 음식과 함께 ConcertaTM 2정 복용 또는 그룹 B: 위약, 아침에 음식과 함께 2정 복용.

연구 약물의 첫 번째 용량은 클리닉에서 제공됩니다. 그녀/그는 클리닉에서 연구 약물 1정을 복용하도록 요청받을 것이며 즉각적인 부작용이 있는지 확인하기 위해 이후 2시간 동안 관찰될 것입니다. 혈압을 다시 측정합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 연구 약물의 단 1정입니다. 이 진료소 방문 다음 날 그녀/그는 연구 약물의 두 번째 용량을 복용할 것입니다. 이것은 연구 약물 2정이 될 것입니다. 그 후 피험자는 아침에 2정의 연구 약물을 복용할 것입니다. 연구 약물은 2주 분량으로 제공됩니다.

1주차 방문(1시간) 피험자는 간단한 의학적 질문을 받고 필요한 경우 활력 징후 및 EKG와 함께 간단한 신체 검사를 받습니다. 그녀는 소변 샘플을 요구할 것입니다. 그/그녀는 한 번의 짧은 기억력 테스트를 받게 됩니다.

2주차 방문(3시간) 연구 약물의 일일 용량을 복용하기 전에 진료소에 오도록 요청받을 것입니다. 그/그녀는 귀하의 연구 약물을 가져오도록 요청받았고 시간을 기록할 연구 직원이 있는 상태에서 연구 약물을 복용하도록 요청받았습니다. 그/그녀는 간단한 의학적 질문을 받고 간단한 신체 검사와 뇌 및 신경 기능에 대한 자세한 검사를 받게 됩니다. 그/그녀는 간과 신장 기능을 확인하고 빈혈을 확인하기 위해 EKG와 약 2 테이블스푼의 혈액 검사를 받게 됩니다.

그녀/그는 또한 감정, 기억 기능 및 간단한 작업 수행 능력에 대한 질문을 받게 됩니다. 그녀가 임신할 수 있는 여성이라면 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이 방문 후 피험자는 2주 동안 연구 약물 복용을 중단할 것입니다(2주 세척 기간).

4주차(4시간) 간단한 의료 질문을 받고 간단한 신체 검사와 뇌 및 신경 기능에 대한 자세한 검사를 받습니다. 그/그녀는 감정, 기억 기능 및 간단한 작업 수행 능력에 대한 질문을 받게 됩니다. 그/그녀는 연구 약물의 새로운 공급을 받게 될 것입니다. 피험자는 클리닉에서 연구 약물 1정을 복용하도록 요청을 받고 즉각적인 부작용이 있는지 확인하기 위해 이후 2시간 동안 관찰됩니다. 혈압을 다시 측정합니다. 이 클리닉 방문 다음 날에 피험자는 연구 약물 2정을 복용할 것입니다. 그 후 피험자는 아침에 2정의 연구 약물을 복용할 것입니다.

5주차(1시간) 피험자는 간단한 의료 질문을 받고 간단한 신체 검사와 필요한 경우 EKG를 받습니다. 주제는 소변 샘플을 요청합니다. 그/그녀는 한 번의 짧은 기억력 테스트를 받게 됩니다.

6주차(4시간) 대상자는 연구 약물의 일일 용량을 복용하기 전에 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 피험자는 귀하의 연구 약물을 가져오고 시간을 기록할 연구 직원의 면전에서 연구 약물을 복용하도록 요청받습니다. 그/그녀는 간단한 의학적 질문을 받고 신체 검사와 뇌 및 신경 기능에 대한 상세한 검사를 받게 됩니다. 주제는 감정, 기억 기능 및 간단한 작업 수행 능력에 대한 질문을 받게 됩니다. 피험자는 신장과 간 기능을 확인하고 빈혈을 확인하기 위해 혈액 검사(약 2큰술)를 받게 됩니다. 주제는 EKG를 가질 것입니다. 그녀가 임신할 수 있는 여성이라면 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

6주차 방문이 완료된 후, 혈액 및 기타 검사에서 피험자가 여전히 자격이 있는 것으로 나타나면 피험자는 연구의 파트 II 단계에 들어가도록 초대될 것입니다. 파트 II 단계에서 새 동의서에 서명합니다. 파트 II에서 모든 피험자는 다음 8주 동안 ConcertaTM을 받게 됩니다. 새 동의서에 서명한 후 피험자는 2주 분량의 Concerta를 받습니다.

8주차(1시간) 피험자는 간단한 의료 질문을 받고 간단한 신체 검사와 필요한 경우 EKG를 받습니다. 그/그녀는 2주 분량의 Concerta를 받게 됩니다.

10주차(1시간) 피험자는 간단한 의료 질문을 받고 간단한 신체 검사와 필요한 경우 EKG를 받습니다. 그녀가 여성이라면 임신 테스트를 위해 소변을 보도록 요청받을 것입니다. 피험자는 새로운 2주분의 Concerta 공급량을 받게 됩니다.

12주차(1시간) 피험자는 간단한 의료 질문을 받고 간단한 신체 검사와 필요한 경우 EKG를 받습니다. 그/그녀는 2주 분량의 Concerta를 받게 됩니다.

14주차(4시간) 피험자는 간단한 의학적 질문을 받고 바이탈 사인을 포함한 신체 검사와 뇌 및 신경 기능에 대한 상세한 테스트를 받습니다. 그/그녀는 감정, 기억 기능 및 간단한 작업 수행 능력에 대한 질문을 받게 됩니다. 그/그녀는 다시 기억 설문지와 삶의 질 설문지를 받게 됩니다. 그녀/그는 EKG를 받을 것입니다. 그녀가 임신할 수 있는 여성이라면 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이 방문 후 연구가 종료됩니다.